EN
DE
Over het onderzoek
In dit onderzoek willen we kijken of het veilig en haalbaar is om een MRI-geleide radio-embolisatie behandeling uit te voeren, waarbij we de verdeling van de radio-embolisatie bolletjes met MRI beoordelen en kijken waar we eventueel meer of juist minder bolletjes moeten toedienen.
lees meerOver het onderzoek
Tijdens radio-embolisatie worden er radioactieve bolletjes in de leverslagader toegediend die de tumoren van binnenuit bestralen. Zoals dit nu gedaan wordt weten we pas na de behandeling waar de bolletjes precies terecht zijn gekomen. Met MRI, een beeldvormende techniek die gebruik maakt van magnetisme, zouden we de bolletjes tijdens de radio-embolisatie behandeling al in beeld kunnen brengen.
In dit onderzoek willen we kijken of het veilig en haalbaar is om een MRI-geleide radio-embolisatie behandeling uit te voeren, waarbij we de verdeling van de radio-embolisatie bolletjes met MRI beoordelen en kijken waar we eventueel meer of juist minder bolletjes moeten toedienen.
Wie kunnen meedoen?
Er zijn een aantal voorwaarden om mee te kunnen doen aan de studie:
- U heeft primaire leverkanker, zonder uitzaaiingen buiten de lever.
- U komt in aanmerking voor radio-embolisatie.
- U bent 18 jaar of ouder.
Uw behandelend arts kan u meer informatie geven over de criteria waaraan u moet voldoen.
Behandeling
Tijdens deze studie wordt radio-embolisatie uitgevoerd terwijl u in een MRI-scanner ligt.
lees meerBehandeling
Tijdens deze studie wordt radio-embolisatie uitgevoerd terwijl u in een MRI-scanner ligt. De behandeling duurt ongeveer 1,5 uur langer dan de normale radio-embolisatiebehandeling omdat we tijdens de behandeling kijken naar de plaats van de radioactieve bolletjes in uw lever. Daarnaast zijn er op 2 dagen extra scans en bloedafnames. Het verschil met de normale behandeling is dat u meer of minder radioactiviteit in de lever krijgt, waardoor de bijwerkingen niet anders zijn dan bij normale radio-embolisatie. Wel kan het zo zijn dat de bijwerkingen iets heviger of juist minder hevig zijn gezien we meer of minder bolletjes toedienen.
Klik hier voor meer informatie over de behandeling en eventuele bijwerkingen.
Vragen en aanmelden
Als u aan dit onderzoek wilt meedoen, dan kunt u dit bespreken met uw behandelend MDL-arts. Uw arts kan beoordelen of u in aanmerking komt en u vervolgens doorverwijzen.
lees meerVragen en aanmelden
Als u aan dit onderzoek wilt meedoen, dan kunt u dit bespreken met uw behandelend MDL-arts. Uw arts kan beoordelen of u in aanmerking komt en u vervolgens doorverwijzen. Eén van de onderzoekers zal bij een doorverwijzing het onderzoek uitgebreid met u doornemen, u de patienteninformatiebrief geven en contactgegevens verstrekken voor verdere vragen omtrent deelname aan het onderzoek.
Informatie voor verwijzers
Hier leest u als verwijzer (bijv. arts) meer informatie over het onderzoek en of uw patiënt voor deelname in aanmerking komt.
lees meerInformatie voor verwijzers
In- en exclusiecriteria
De belangrijkste in- en exclusiecriteria voor deelname aan de studie zijn als volgt:
Inclusiecriteria:
- Diagnose Hepatocellulair carcinoom
- Minstens een lesie van 10mm of meer in de langste diameter op MRI/CT
- Patiënt is door het MDO geschikt bevonden voor radio-embolisatie
- Patiënt heeft een levensverwachting van 12 weken of langer
- Patiënt heeft een WHO-score 0-2
Exclusiecriteria:
- Extrahepatische ziekte (uitgezonderd vergrootte klieren in de leverhilus)
- Radiotherapie, chemotherapie of chirurgie minder dan 4 weken voor behandeling
- Bilirubine > 2x bovenlimiet
- ALAT, ASAT, AF > 5x bovenlimiet
- Leukocyten < 4.0*109/L en trombocyten <60*109/L
Verdere exclusiecriteria zijn op te vragen bij de onderzoekers.
Extra onderzoeksgegevens
Real-time MR imaged treatment with holmium microspheres of patients with primary liver cancer; a single center, interventional, non-randomized, feasibility study (EMERITUS-II).
EMERITUS-II is een single centre, therapie en dosisescalatiestudie, zonder randomisatie met een investigational medical device bij 15 patienten.
Tijdens de behandeling wordt de catheterisatie uitgevoerd onder fluoroscopie, waarna de patient verplaatst wordt naar de 3T MRI. Hier worden holmium-166 microsferen MRI-geleid intraarterieel toegediend. De microsfeerverdeling wordt regelmatig gevalueerd, en afhankelijk van de tumor en gezondeleverdosis wordt de toediening gepersonaliseerd. De toediening van microsferen wordt gestopt wanneer de maximale gezonde leverdosis is bereikt (40-60-80 Gy), of wanneer de tumoren zijn gesatureerd met microsferen.
EMERITUS-II is een investigator initiated studie welke gefinancierd wordt door Terumo Europe. De studie is open voor inclusive.
Klik hier voor de link naar het onderzoek op ClinicalTrials.gov.
Contact
Heeft u vragen over het onderzoek? Of wilt u overleggen of uw patiënt in aanmerking komt? Neem dan contact op met Meike van Wijk, MSc.
Telefoonnummer: 024-361 78 34
E-mailadres: meike.vanwijk@radboudumc.nl
