ga naar hoofdinhoud
Lopende onderzoeken Archief SLOTH-2: Alvleesklierkanker

Let op: dit onderzoek is gearchiveerd omdat deelname niet meer mogelijk is of omdat het onderzoek is afgerond maar tijdelijk nog beschikbaar is voor inzage.
 

 

Bij dit onderzoek willen we uitzoeken of een nieuwe behandeling met radioactieve holmiumbolletjes, ofwel het van binnenuit bestralen van de tumor,  veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van alvleesklierkanker.

Voor wie?

Patiënten van 18 jaar of ouder met alvleesklierkanker

  • bij wie na chemotherapie de kanker niet operatief te verwijderen of
  • bij wie geen actieve uitzaaiingen zijn gevonden na chemotherapie of
  • wie chemotherapie niet meer wil of kan ondergaan en de tumor niet operatief te verwijderen is.

Niet elke patiënt komt in aanmerking voor dit onderzoek. Uw behandelend arts kan inschatten of u mogelijk in aanmerking komt.

Behandeling

Indien u in aanmerking komt voor dit onderzoek kunt u een experimentele behandeling krijgen met radioactieve holmium bolletjes. Er is geen loting. Voordat u de behandeling krijgt wordt u gecontroleerd of u geschikt bent en worden er scans gemaakt (CT en MRI). Daarna krijgt u in het ziekenhuis de behandeling. De behandeling wordt uitgevoerd terwijl u in slaap wordt gehouden (narcose), zo merkt u niks van de behandeling. Via een klein gaatje door de huid worden de radioactieve bolletjes in de tumor gespoten. Tijdens de behandeling controleren we met een scan (CT) dat de bolletjes op de goeie plek in de tumor komen. Na de behandeling moet u minimaal 1 dag in het ziekenhuis blijven. De bolletjes bestralen voor ongeveer 10 dagen de tumor van binnenuit. Na de behandeling wordt u drie keer in 4 maanden gecontroleerd met scans, bloedonderzoek en een vragenlijst.

In het Radboudumc onderzoeken we of wij de radioactieve holmiumbolletjes met voldoende precisie, veilig in de tumor kunnen brengen. Het is nog niet bekend wat het effect van de behandeling is.

Namen van onderzoekers

Vragen en aanmelden

Als u aan dit onderzoek wilt meedoen, dan kunt u dit bespreken met uw behandelend arts. Uw arts kan beoordelen of u in aanmerking komt en u vervolgens doorverwijzen. Ook met vragen kunt u bij uw behandelend arts terecht.

 

Meer informatie over meedoen aan medisch wetenschappelijk onderzoek vindt u hier: Meedoen aan wetenschappelijk onderzoek - Radboudumc

 

Informatie voor verwijzers

Hier leest u als verwijzer meer informatie over de SLOTH-2 studie en of uw patiënt voor deelname in aanmerking komt.

lees meer

Informatie voor verwijzers

In- en exclusiecriteria

Voornaamste inclusiecriteria:

  1. Vrouw of man van 18 jaar of ouder
  2. Pathologisch bewezen pancreas adenocarcinoma, ook bekend als pancreas ductaal adenocarcinoma.
  3. Patiënt komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie van het pancreas carcinoom.
    1. na besluit in multidisciplinair overleg.
    2. indien de patiënt besluit geen chirurgie te ondergaan uit persoonlijk standpunt.
  4. Levensverwachting van 16 weken of meer
  5. World Health Organisation (WHO) Performance status 0-1
  6. Eén of meer meetbare laesies van tenminste 20 mm in de langste diameter op spiraal CT of MRI volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
  7. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Voornaamste exclusiecriteria:

  1. Radiatietherapie binnen 4 weken voor de start van de studie therapie.
  2. Chemotherapie binnen 2 weken voor de start van de studie therapie.
  3. Calcificaties in de pancreas of tumor die worden verwacht het naaldpad te blokkeren
  4. Onverholpen toxiciteit ≥ graad 3 van het National Cancer Institue (NCI), Common Tirminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) van eerdere anti-kanker therapie.
  5. Leukocyten < 3.0 10^9/l en/of trombocyten < 75 10^9/l.
  6. Nierfalen: kreatine > 165 µmol/l en/of eGFR < 60 ml/min/1,73m2
  7. Significant cardiaal event met classificatie van hartziekte ≥2 binnen de laatste 3 maanden voor deelname, of de aanwezigheid van hartziekten die naar de opinie van de Investigator de kans of ventriculaire ritmestoornis vergroot.
  8. Patiënt is ongeschikt beoordeeld voor implantatie van holmium-166 door een expert panel (chirurg, nucleair geneeskundige, interventieradioloog, radioloog en onderzoeker).
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Patiënten die lijden aan een psychische stoornis dat een gewogen oordeel onmogelijk maakt, zoals psychose, hallucinaties en/of depressie.
  11. Patiënt is onbekwaam verklaard.

Extra onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel: Percutaneous intratumoural holmium microspheres brachytherapy for patients with pancreatic cancer; a single centre, prospective safety and feasibility study

Kankersoort: Pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)

Fase trial: I

Status: Recruiting

Aantal patiënten: 6

Initiatiefnemer: Radboudumc

Studie-coördinator: Ysbrand Willink (02436-13651)

Goedkeuring: METC goedgekeurd

Registratienummer clinicaltrials.gov: NCT05880472

 

Meer informatie op: Study Details | Percutaneous Holmium Injection in Pancreatic Cancer | ClinicalTrials.gov

Contact 

Heeft u vragen over het onderzoek? Of wilt u overleggen of uw patiënt in aanmerking komt? Of wilt u een patiënt aandragen voor het MDO PACON? Neem dan contact op met:

casemanagers.heel@radboudumc.nl of Ysbrand.Willink@radboudumc.nl

  • Medewerkers
  • Intranet