Wetenschap­pelijk onderzoek RaViCHMI1: Onderzoek naar malaria

Behandeling

Dit is een gecontroleerde humane malaria infectie studie met Plasmodium vivax, een van de malariaparasieten. Dit houdt in dat je als vrijwilliger geïnfecteerd zult worden met P. vivax malaria. Zoals de naam al aangeeft, wordt dit zeer goed gecontroleerd. Als deelnemer zul je regelmatig in het ziekenhuis worden gezien en tijdens de studie is de studie-arts 24/7 bereikbaar. In totaal krijgen de deelnemers twee verschillende behandelingen. De eerste behandeling is effectief tegen het stadium van de malariaparasiet dat de klachten veroorzaakt. Dit medicijn heeft zo goed als geen effect op het stadium wat overgedragen wordt aan de mug. Deze behandeling start zodra de parasieten in het bloed een bepaalde waarde hebben bereikt of als de klachten van de malaria-infectie je dagelijkse activiteiten gaan belemmeren. Welke behandeling je als deelnemer krijgt, hangt af van de groep waarin je zit.

Voor dit onderzoek maken we 3 groepen van 4 personen:

• “Groep Piperaquine”. De deelnemers in deze groep krijgen piperaquine, een antimalariamiddel dat in een veelgebruikt medicijn tegen malaria zit.
• “Groep Mepacrine”. De deelnemers in deze groep krijgen mepacrine, een antimalariamiddel dat in het verleden veel is gebruikt.
• Groep 3. De behandeling van deze groep is afhankelijk van de resultaten van de eerdere twee groepen.

Alle deelnemers krijgen aan het einde van het onderzoek hun tweede behandeling. Dit is een veelgebruikt en zeer actief antimalariamiddel om er zeker van te zijn dat ze aan het einde van de studie volledig genezen. Dit medicijn doodt alle stadia van de malariaparasiet.

Voor wie?

Onze doelgroep is gezonde volwassenen (met name studenten van de Radboud Universiteit).

Er is een aantal voorwaarden van toepassing om mee te kunnen doen aan deze studie:

• Je bent 18-45 jaar oud;
• Je hebt over het algemeen een goede gezondheid en komt door de gezondheidsscreening;
• Je hebt nooit malaria gehad en je bent niet drie maanden voor de start van het onderzoek in een malaria-endemisch gebied geweest;
• Je bent bereid om binnen twee uur reisafstand van het Radboudumc te blijven;
• Je bent 24/7 telefonisch bereikbaar;
• Je kunt tijdens de studie geen drugs of alcohol gebruiken of intensieve fysieke activiteit ondergaan;
• Voor vrouwen: je mag niet zwanger worden tijdens de studie, voor je eigen veiligheid en die van de baby. Daarom moeten vrouwen die zwanger zouden kunnen worden gebruik maken van anticonceptie.

Dit is een overzicht van de belangrijkste voorwaarden. Voor een overzicht van alle voorwaarden voor deelname, kun je contact opnemen met het studieteam via clinicalmalariastudies.mmb@radboudumc.nl.

Studieoverzicht

De studie duurt in totaal 53 dagen. De screening kan plaatsvinden tot 28 dagen voor de start van de studie. Als je als deelnemer door de screening komt en voldoet aan alle in- en exclusiecriteria, begint de studie 3 dagen (Dag -3) voordat je wordt geïnfecteerd met malaria (Dag 0). De dag na infectie word je gezien in het ziekenhuis. Dag 2 t/m 4 wordt er telefonisch contact opgenomen. Vanaf dag 5 t/m dag 26 moet je als deelnemer dagelijks naar het ziekenhuis komen, dit duurt meestal 10-60 min, sommige dagen langer. Een deel van deze periode kan je (milde) klachten van de malaria infectie ervaren, je zal dan de behandeling tegen het stadium van malariaparasiet dat de klachten veroorzaakt ontvangen. Rondom het ontvangen van deze behandeling kan je koorts hebben en je ziek voelen, we verwachten dat dit maximaal 24-48 uur zal duren. Daarnaast vinden in deze periode de meeste onderzoeken plaats, zoals bloedprikken en de muggeninfecties. Als deelnemer ontvang je (op zijn laatst) op dag 24 de einde studiemedicatie waardoor je volledig geneest van de malaria infectie. Hierna moet je op dag 35 en 49 nog 2x naar het ziekenhuis komen, waar we de afwezigheid van parasieten zullen controleren.