PANNA-B PK

Over het onderzoek

Om te bepalen in hoeverre bepaalde geneesmiddelen tegen HIV in de moedermelk terechtkomen, wordt bij gezonde vrijwilligsters een HIV-geneesmiddel toegediend, waarna gedurende 24uur bloed- en moedermelk wordt onderzocht. Met deze informatie hopen we moeders met HIV beter te kunnen informeren over de combinatie van borstvoeding geven en het gebruik van hun geneesmiddelen.

Voor wie?

Gezonde vrouwen die borstvoeding aan het afbouwen zijn. Als zij nog minimaal 2 porties moedermelk per dag kunnen produceren, maar na deelname aan studie hun kindje niet meer zullen voeden, zijn ze geschikt om deel te nemen.

Dit overzicht is mogelijk niet volledig. Uw behandelend arts kan u meer informatie geven over de criteria waaraan u moet voldoen.

Behandeling

Voor dit onderzoek komt u naar het ziekenhuis en blijft u ongeveer 12 uur voor het onderzoek. Op deze dag krijgt u 1 dosis van doravirine (100mg; 1 tablet), raltegravir (1200mg, 2 tabletten) of biktarvy (50/200/25mg; 1 tablet) toegediend. Dit zijn reeds geregistreerde geneesmiddelen, waarvan de veiligheid reeds is aangetoond.

Na innama van de studiemedicatie wordt er 11x bloed afgenomen (via een infuus) en wordt van u gevraagd om 6x moedermelk te kolven. U slaapt vervolgens de nacht thuis en komt de volgende ochtend terug voor nog 1 bloed- en 1 moedermelksample. Een week later vindt de laatste controle plaats.

Onderzoekers

Dr. A. Colbers, hoofdonderzoeker, Radboudumc
Drs. L.C. van der Wekken-Pas, arts-onderzoeker, Radboudumc

Vragen en aanmelden

Neem voor vragen of aanmelding contact op via: IDpharmacology@radboudumc.nl

Inclusiecriteria

Minimaal 18 jaar oud
Minimaal 10 dagen post partum
Aan eind van borstvoedingsperiode; proefpersoon is in staat om nog 2 porties moedermelk per dag te produceren, maar voedt kind niet langer bij aanvang van studie

Exclusiecriteria

Relevante co-morbiditeit of co-medicatie die de absorptive, distributie, metabolisatie of klaring van de studiemedicatie beïnvloedt
Onvermogen om studiemedicatie in te nemen volgens de instructie (bijv. met voeding)
Aanwezigheid van positieve HIV screening of HIV RNA
Aanwezigheid van HBsAG of HBcAG zonder anti-HBs
Aanwezigheid van graag III/IV anemie (Hb <4,6mmol/l)
Aanwezigheid van erfelijke vormen van galactose intolerantie, totale lactase deficientie of glucose-galactose malabsorptie

Deelname aan andere studies is niet per definitie reden voor exclusie, mits er geen beïnvloeding is van de uitkomsten van deze studie.

Extra onderzoeksgegevens

Study on PhArmacokiNetics of first liNe Antiretrovirals in healthy Breastfeeding volunteers

Single centre study in Radboudumc

Clinical trials.gov: NCT05648201

Contact

Vragen kunt u stellen via: IDpharmacology@radboudumc.nl

Voorbeeld

Heeft u vragen over het onderzoek? Of wilt u overleggen of uw patiënt in aanmerking komt? Neem dan contact op met:

Trialbureau Hematologie – Oncologie
E trialbureauhemat-onco@radboudumc.nl
T (024) 361 47 94

Wetenschappelijk onderzoek PANNA-B PK