Wetenschap­pelijk onderzoek NVALT31-PET: longkankeronderzoek

Behandeling

Voor dit onderzoek maken we 2 groepen:

• Groep 1; de controlegroep. De mensen in deze groep krijgen CT-scans volgens de richtlijnen, zoals bij de standaard zorg. Deze afspraak duurt 30 minuten.

• Groep 2; de interventiegroep. De mensen in deze groep krijgen 5 keer naast de gebruikelijke CT-scan  een PET/CT-scan . Deze afspraak duurt 2 uur. De CT-scan en PET/CT-scan vinden op dezelfde dag plaats.

Loting bepaalt in welke groep u komt.

Beide groepen vullen 5 keer online of, indien gewenst, op papier een vragenlijst in. Met deze vragenlijst meten we uw kwaliteit van leven en kosten van de scans  De vragenlijst sturen we voorafgaande aan de 5 scan afspraken naar u op. Het invullen van de vragenlijst duurt per keer ongeveer 45 minuten.

Optionele extra onderdelen in de interventiegroep:

Interview:

U wordt mogelijk gevraagd om deel te nemen aan een persoonlijk gesprek met een van de onderzoekers van het team om uw ervaringen te delen over de PET/CT-scans. Dit gesprek kan in het ziekenhuis, bij u thuis of online plaatvinden. Het interview zal ongeveer 45 minuten duren. Tijdens dit gesprek mag u uw mening geven over PET/CT-scans en een aantal vragen erover beantwoorden.

Bloedafname:

Mogelijk kunnen we bij longkankerpatiënten met circulerend tumor DNA (ctDNA) in het bloed al eerder de terugkeer van de ziekte opsporen dan wanneer we alleen een PET/CT-scan maken. Voor dit deel van het onderzoek nemen we rondom uw 5 geplande PET/CT-scanafspraken ook extra bloed af. Om u zo min mogelijk te belasten proberen we extra bloed af te nemen bij een al geplande bloedafname, of via het infuus tijdens uw PET/CT-scanafspraak. Dit zal ongeveer 5 minuten extra duren. Er worden per keer 3 buisjes bloed afgenomen. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Uw bloed wordt pas na uw deelname onderzocht, dus hiervan ontvangt u geen uitslag.

U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u aan de extra onderdelen mee wilt doen. Indien u hier niet aan mee wilt doen kunt u gewoon deelnemen aan de rest van het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amphia
• Amsterdam UMC
• Antoni van Leeuwenhoek
• Bravis Ziekenhuis
• Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
• Deventer Ziekenhuis
• Diakonessenhuis
• Dijklander Ziekenhuis
• Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
• Franciscus Gasthuis & Vlietland
• Gelre Ziekenhuizen
• Groene Hart Ziekenhuis
• Haaglanden Medisch Centrum
• HagaZiekenhuis
• Maasstad Ziekenhuis
• Martini Ziekenhuis
• Medisch Spectrum Twente
• Radboudumc
• Streekziekenhuis Koningin Beatrix Winterswijk
• St. Antonius Ziekenhuis
• Tergooi Medisch Centrum
• Tjongerschans Ziekenhuis
• Treant Zorggroep
• UMC Utrecht
• Ziekenhuis Gelderse Vallei

Het onderzoeksteam

Coördinerende onderzoekers

• Drs. Nicole Billingy, PostDoc onderzoeker afdeling IQ Health, Radboudumc
• Dr. Cindy Verberkt, PostDoc onderzoeker afdeling IQ Health, Radboudumc

Hoofdonderzoekers

• Dr. Iris Walraven, Associate professor cancer epidemiology afdeling IQ Health, Radboudumc
• Dr. Annemarie Becker-Commissaris, longarts, Amsterdam UMC

Projectgroep

• Dr. I. Bahce, longarts, Amsterdam UMC
• Prof. Dr. M. van den Heuvel, longarts, Radboudumc
• Prof. Dr. S. Senan, radiotherapeut oncoloog, Amsterdam UMC
• Prof. Dr. E.F.I. Comans, Nucleair Geneeskundige, Amsterdam UMC
• Dr. E. Aarntzen, Nucleair Geneeskundige, Radboudumc
• Dr. W. Kievit, Assistant professor in Health Technology Assessment, Radboudumc

Informatie voor verwijzers

In- en exclusiecriteria

Op moment van randomisatie (4 maanden na einde van curatieve intent behandeling) moeten patiënten aan de volgende critarie voldoen.

Inclusie criteria

• Cytologisch of histologisch bewezen stadium III niet-kleincellige longkanker vóór aanvang van de curatieve intent behandeling
• Curatief behandeld zijn (alle behandelingen zijn mogelijk) en follow-up zorg gestart
• Alle adjuvante behandelingen zijn toegestaan als co-interventie tijdens de follow-up zorg
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• ECOG Performance Status classificatie van 0-2 op moment van inclusie
• Schriftelijke en ondertekende informed consent door patïent of zijn vertegenwoordiger (met het begrip dat de toestemming door de patiënt of zijn vertegenwoordiger kan worden ingetrokken op elk gewenst moment zonder gevolgen voor toekomstige medische zorg)

Exclusie criteria

• Levensverwachting korter dan 6 maanden aan het einde van de curatieve intent behandeling
• Bewijs voor recidief na het einde van de curatieve intentbehandeling en voor randomisatie
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de interventie of interpretatie van de HRQOL of andere onderzoeksresultaten zou belemmeren

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Extra onderzoeksgegevens

Wetenschappelijk titel: The beneficial value of ¹⁸F FDG PET/CT in the follow-up of stage III non-small cell lung cancer patients: the NVALT31-PET study

Nederlandse titel: De toegevoegde waarde van ¹⁸F FDG PET/CT-scan in de nazorg van patiënten met een lokaal uitgebreide longtumor (stadium III).

Kankersoort: niet-kleincellige longcarcinoom (stadium III)

Fase trial: 3

Status: Open voor inclusie (19-3-2024)

Aantal patiënten: max. 690

Initiatiefnemers: Radboudumc & Amsterdam UMC

Prinicipal investigator (PI): Dr. Iris Walraven (Radboudumc) & Dr. Annemarie Becker-Commissaris (Amsterdam UMC)

Coördinatoren: Nicole Billingy & Cindy Verberkt, Radboudumc

Goedkeuring: De medisch-ethische toetsingscommissie METC Oost-Nederland heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Registratienummer trialregister:

Register CCMO: NL83288.091.23

Trialregister (Engels): http://www.clinicaltrials.gov , trial nummer NCT06082492

Meer informatie

Veelbelovende zorg - 18F FDG PET/CT scans bij volwassen patiënten met stadium III niet-kleincellig longcarcinoom | Werkagenda | Zorginstituut Nederland

Trialregister (Engels): NCT06082492

Study Details | The Beneficial Value of PET/CT in the Follow-up of Stage III Non-small Cell Lung Cancer Patients | ClinicalTrials.gov

Register CCMO: NL83288.091.23 https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/fABRpop?readform&unids=5A37E9E3C328728EC1258B2600005542

OMON: NL83288.091.23 https://onderzoekmetmensen.nl/nl/trial/56590

Contact

Voor vragen over de NVALT31-PET kunt u contact met ons opnemen via:

Telefoon: 06-11469084

Mail: nvalt31pet@radboudumc.nl