Wetenschap­pelijk onderzoek BUDDY

Achtergrond van het onderzoek

Eerder onderzoek van het Radboudumc Centrum voor Mindfulness liet zien dat zowel mindfulness in een groep als online mindfulness onder begeleiding van een trainer effectief zijn in het verminderen van gevoelens van angst en depressie bij mensen die kanker hebben gehad. Mensen in de begeleide online mindfulnesstraining bleken echter wel vaker te stoppen met de training.

Daarom wordt nu een blended mindfulnesstraining onderzocht, waar we de online sessies afwisselen met groepsbijeenkomsten. Daarnaast wilden we ook graag een onbegeleide online mindfulnesstraining ontwikkelen, omdat deze beter toegankelijk is voor die helemaal niet kunnen deelnemen aan groepsbijeenkomsten.

Doel van het onderzoek

Het doel van het huidige onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van twee vormen van mindfulnesstraining in het verminderen van gevoelens van angst en depressie bij mensen die kanker hebben, of hebben gehad.

Wat houdt mindfulnesstraining in?

In een mindfulnesstraining leert u om meer aanwezig te zijn in het hier en nu, op een vriendelijke en niet-oordelende manier. De volgende thema’s komen in een mindfulness training aan de orde:

• Bewust worden van lichaam, ademhaling, gedachten en gevoelens.
• Omgaan met obstakels.
• Leren herkennen van automatische reactiepatronen.
• Op een behulpzamere manier leren omgaan met lastige situaties
• Met aandacht communiceren
• Beter zorgen voor jezelf.

Een mindfulnesstraining duurt 8 weken, elke week staat er één bepaald thema centraal. Daarnaast wordt u gevraagd thuis dagelijks aandachtsoefeningen te doen, die ongeveer 30-45 minuten in beslag nemen. In dit onderzoek zullen twee vormen van mindfulnesstraining onderzocht worden.

• De eerste vorm is een “blended” mindfulnesstraining, waarbij de eerste, vijfde en achtste sessie in een groep zullen plaatsvinden, begeleid door een gekwalificeerde mindfulness trainer. Deze bijeenkomsten duren 2.5 uur, en zullen gegeven worden op verschillende locaties in Nederland. De overige sessies zijn online, waarbij u wekelijkse e-mail contact heeft met uw trainer.
• De tweede vorm van mindfulnesstraining is onbegeleid. Bij deze variant is de training helemaal online, zonder begeleiding van een mindfulness trainer. U volgt alle sessies zelfstandig online, op een moment dat het u uitkomt. Deze twee vormen van mindfulness worden vergeleken met de gebruikelijke zorg.

Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen.

Aan dit onderzoek zijn geen directe risico’s verbonden.

In de training wordt u uitgenodigd om stil te staan bij uw ervaringen, of deze nu prettig of onprettig zijn. Dit kan tot gevolg hebben dat u zich meer bewust wordt van lastige gevoelens, zoals angst of verdriet, en daar tijdelijk meer last van kunt hebben. De meeste mensen merken na verloop van tijd dat zij door het zich meer bewust te worden juist beter kunnen omgaan met de klachten. Als u zich zorgen maakt of veel moeite heeft met de training kunt u dit altijd bespreken met de trainer of uw behandelend arts. Als u lichamelijke klachten krijgt waardoor u de sessies niet meer kan volgen of als u niet meer mee wilt doen aan het onderzoek is het fijn als u contact opneemt met de onderzoeker. Zowel het volgen van de mindfulness training, als het invullen van de vragenlijsten en het meedoen aan de interviews zullen uiteraard uw tijd en inzet vragen. Ook kunnen de vragenlijsten soms confronterend zijn.

Gebruik en bewaren van gegevens

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Alle verzamelde gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en worden alleen gebruikt voor dit onderzoek. Gegevens die wij tijdens het onderzoek over u verzamelen, blijven geheim. Uw gegevens krijgen een code, waarna de persoonlijke gegevens worden weggelaten. De gegevens die van belang zijn voor het onderzoek kunnen alleen bekeken worden door medewerkers die bij het onderzoek betrokken zijn, sponsoren van het onderzoek, medewerkers van Inspectie voor de Gezondheidszorg, Auditoren en de Medische Ethische Toetsing Commissie (METC). Alle betrokken personen zijn bekend met en voldoen aan de meest recente versie van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (Wbp) en Code Goed Gedrag (FEDERA). Wij zijn wettelijk verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren.

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn: de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een controleur die voor het Radboudumc werkt, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Bewaartermijn gegevens

Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie, het Radboudumc Centrum voor Mindfulness. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek.

Bewaren en gebruik van gegevens voor ander onderzoek

Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van mindfulness training voor kanker. Daarvoor zullen uw gegevens 15 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: Radboudumc Centrum voor Mindfulness Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling of de Autoriteit Persoonsgegevens.

Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:
Privacy@radboudumc.nl

Klachtenbemiddeling:
Radboudumc
348 Afdeling Klachtenbemiddeling
Antwoordnummer 540
6500 VC Nijmegen
0031-(0)24-3613191

https://www.radboudumc.nl/formulieren/klachtenformulier

Registratie van het onderzoek

Informatie over dit onderzoek is opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder Buddy.

Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als:

• alle meetmomenten voorbij zijn
• u zelf kiest om te stoppen
• de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen
• Radboudumc, de overheid, of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer twee jaar na uw deelname.