EN
DE
BRACE is een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek dat onderzoekt of zorgprofessionals tegen COVID-19 beschermd kunnen worden met het BCG-vaccin.
Wat is BRACE?
BRACE is een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek dat onderzoekt of zorgprofessionals tegen COVID-19 beschermd kunnen worden met het BCG-vaccin. lees meerVoor wie?
BRACE is bedoeld voor zorgprofessionals die in een gezondheidsinstelling werken of face-to-face contact hebben met COVID-19-patiënten.Wat kunt u van deelname verwachten?
Waarom zou u meedoen aan de BRACE-studie? Wat houdt deelname in? En welke risico’s loopt u? lees meerWat kunt u van deelname verwachten?
Waarom zou u meedoen aan de BRACE-studie? Wat houdt deelname in? En welke risico’s loopt u?Waarom deelnemen:
- De onderzoekers hopen dat het BCG-vaccin uw immuunsysteem zal versterken. Het is mogelijk dat BCG een ruimere, “niet-specifieke” bescherming biedt tegen andere infecties.
- Informatie die we verzamelen in deze studie zal helpen hoe het beste te reageren op uitbraken van nieuwe virussen in de toekomst.
- We kunnen niet garanderen of beloven dat u enig voordeel van deelname aan deze studie zult ondervinden.
Wat houdt deelname in:
- U geeft bij aanvang van de studie 2 buisjes bloed af, en vervolgens ook na 3 en 12 maanden.
- U komt willekeurig in een onderzoeksgroep terecht; de ene groep krijgt het BGG-vaccin, de andere een placebo.
- U rapporteert wekelijks via een smartphone app luchtwegklachten en koorts.
- U laat zich testen op SARS-CoV-2 als u verdachte symptomen heeft.
- U vult online enquêtes in na 3, 6, 9, en 12 maanden.
Potentiële risico's voor u als deelnemer:
- Soms ervaren mensen nadelige effecten van het BCG-vaccin. De meeste hiervan gaan om kleine en lokale reacties rond de plaats van de injectie. Dit staat beschreven in de gedetailleerde informatie die u ontvangt voordat u besluit of u wilt deelnemen aan de studie.
- Bloedafname kan ongemak of een blauwe plek veroorzaken.
- Afname van een keeluitstrijkje voor de coronatest kan ongemakkelijk zijn. Getraind medisch personeel van het onderzoeksteam zal deze monsters verzamelen.
Criteria om (niet) mee te kunnen doen
Inclusiecriteria:
Criteria om wel te kunnen deelnemen zijn:- U bent 18 jaar of ouder.
- U werkt in een gezondheidsinstelling OF hebt face-to-face contact met patiënten.
- U tekent een informed consent.
- U staat bloed af voor de randomisatie.
Exclusie criteria:
U kunt niet meedoen aan de studie als (exclusie criteria) als:- voor u een contra-indicatie geldt voor een BCG-vaccinatie, dit geldt als:
- u koorts heeft of een gegeneraliseerde huidinfectie.
- u een verzwakte weerstand heeft tegen infecties als gevolg van een ziekte van het immuunsysteem.
- u in het afgelopen jaar een medische behandeling heeft ondergaan die de immuunrespons beïnvloedt. Deze therapieën omvatten o.a. systemische corticosteroïden (≥ 20 mg gedurende ≥ 2 weken).
- u een aangeboren cellulaire immunodeficiëntie heeft, waaronder specifieke deficiënties van de interferon-gamma-route
- u een kwaadaardige aandoening heeft waarbij beenmerg- of lymfoïde systemen betrokken zijn
- u een ernstige ziekte heeft (zoals kanker).
NB: met hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes en/of chronische luchtwegaandoening komt u wel in aanmerking. - u een (vermoeden op) Hiv-infectie heeft, zelfs als u geen symptomen heeft of een normale immuun functie heeft.
- u een actieve huidziekte heeft zoals eczeem, dermatitis of psoriasis op of nabij de vaccinatieplaats. Indien nodig kan een andere locatie (anders dan de linkerarm) worden gekozen.
- u zwanger bent.
- u een ander levend vaccin toegediend heeft gekregen of krijgt in de maand voorafgaand aan randomisatie.
- u een ander levend vaccin toegediend moet krijgen binnen de maand na BCG-randomisatie.
- u een bekende anafylactische reactie heeft op een van de ingrediënten in het BCG-vaccin.
- u eerder een actieve tbc-ziekte heeft gehad.
- u eerder bijwerking(en) heeft ervaren op een BCG-vaccin (abces of suppuratieve lymfadenitis).
- u in het afgelopen jaar een BCG-vaccin heeft gekregen.
- u eerder positief getest bent op SARS-CoV-2 (coronavirus).
- u al meedoet aan deze studie via een ander ziekenhuis.
- u meedoet aan een ander COVID-19-preventieonderzoek.
Deelnemende ziekenhuizen
Dit project is een samenwerking tussen Murdoch Children’s Research Institute in Melbourne Australië, Radboudumc in Nijmegen en UMC Utrecht. Het UMC Utrecht coördineert dit multicenter onderzoek binnen Europa.Hieronder ziet u welke ziekenhuizen meedoen aan de uitvoering van het onderzoek. Als u meedoet aan de studie kunt zich aanmelden bij de voor u dichtstbijzijnde locatie. Voor u zich aanmeldt vragen wij u eerst de patiënteninformatie goed door te lezen, zodat u uw geschiktheid voor deelname kunt testen.
Lijst van deelnemende ziekenhuizen
- UMC Utrecht, braceumcu@umcutrecht.nl, 06-501 77 450
- Radboudumc Nijmegen, meld je hier aan.
- Rijnstate Arnhem, (alleen voor medewerkers Rijnstate)
- Noordwest Ziekenhuis Alkmaar, researchlongziekten@nwz.nl, 072-54 84 142
Aanmelden voor deelname via Radboudumc
Heeft u de patiënteninformatie goed door gelezen, dan kunt zich hier aanmelden om mee te doen aan het onderzoek in het Radboudumc. lees meerAanmelden voor deelname via Radboudumc
Als u de patiënteninformatie goed heeft gelezen, dan kunt u zich aanmelden voor deelname aan het onderzoek in het Radboudumc.
Wilt u liever via een van de andere ziekenhuizen meedoen, meldt u zich dan aan bij dat ziekenhuis.
Veelgestelde vragen
-
Nee. Er wordt willekeurig (random) bepaald of u het BCG-vaccin of het placebo ontvangt.
-
Een placebo lijkt iets op een echte behandeling, maar bevat geen actieve ingrediënten. In deze studie is de placebo een injectie die er precies zo uitziet als het BCG-vaccin, maar geen vaccin is.
-
Soms reageren mensen op een behandeling, ongeacht wat die behandeling is. Dit wordt het placebo-effect genoemd. Het wordt veroorzaakt door het geloof van de persoon in het voordeel van de behandeling en de verwachting dat hij zich beter voelt, in plaats van de behandeling zelf. Het gebruik van een placebo betekent dat de resultaten van het onderzoek niet worden beïnvloed door mensen die weten dat ze BCG of placebo hebben gekregen.
-
Ja. Er zijn aanwijzingen dat BCG's gunstige “off-target” effect kan worden versterkt door een nieuwe BCG-vaccinatie bij mensen die het vaccin in het verleden hebben gekregen.
-
Ja, maar de normale reactie op de injectieplaats kan eerder optreden en heftiger zijn.
Lokale huidlaesies (zweervorming en afscheiding) komen vaker voor bij volwassenen die eerder het BCG-vaccin hebben gehad dan bij mensen die niet eerder het BCG-vaccin hebben gehad.
Het risico op ernstige lymfeklierinfectie in de oksel of systemische BCG-infectie is niet hoger bij volwassenen die eerder een BCG-vaccin hebben gehad. -
Nee. U kunt niet meedoen aan dit onderzoek als u bent behandeld voor tuberculose.
-
Ja. Als u eerder een positieve Mantoux-tuberculine huidtest (THT) of tbc-bloedtest (IGRA) heeft gehad, maar geen behandeling voor tbc-ziekte nodig heeft (gehad), komt u in aanmerking voor deelname aan de studie.
-
Ja.
-
Onderzoek wijst aan dat de gunstige “off-target” effecten van BCG-vaccinatie binnen enkele dagen tot weken na vaccinatie aanvangen. Deze effecten houden aan tot 12 maanden na vaccinatie bij volwassenen.
-
Het is momenteel niet bekend of de “off-target” effecten van een BCG-vaccin dat vele jaren eerder is gegeven beschermend blijven. De beste manier om uzelf te beschermen is door regelmatig en grondig handen wassen, 1.5 meter afstand te houden en, voor zorgpersoneel, het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM). De Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) heeft benadrukt dat de niet-peer-reviewed pre-print-onderzoeken die suggereren dat BCG-vaccinatie bij kinderen beschermend is, misleidend kunnen zijn: Dergelijke studies zijn vatbaar voor aanzienlijke vertekening van de resultaten, waaronder verschillen in demografie en ziektelast, testpercentages voor COVID-19 en het stadium van de pandemie in elk land.
