Wetenschap­pelijk onderzoek MindIBD

Meedoen

Na uw aanmelding wijzen wij u op basis van loting toewijzen aan één van de twee groepen:

1. de gebruikelijke behandeling
2. de MBCT, waarbij de gebruikte behandeling blijft doorlopen.

Indien u in de gebruikelijke behandeling wordt ingeloot, nodigen we u na afloop van de studie alsnog uit voor deelname aan MBCT. Op verschillende tijdstippen (start van onderzoek en na 3, 6, 9 en 12 maanden) verzoeken we u een aantal vragenlijsten in te vullen. Ook vragen we u op twee meetmomenten (start van onderzoek en na 3 maanden) gedurende 14 dagen een hoofdband te dragen tijdens de nachtrust. Hiermee meten we de kwaliteit van uw slaap. In totaal zullen ongeveer 136 mensen deelnemen aan het onderzoek.

Achtergrond van dit onderzoek

Veel patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD), zoals de Ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa, ervaren stress en vermoeidheid. Dit leidt vaak tot een slechtere kwaliteit van leven en verhoogde gezondheidszorgkosten. De huidige behandeling van IBD patiënten richt zich vooral op het voorkomen van nieuwe opvlammingen van de ziekte door middel van medicatie en operaties. De behandeling richt zich vaak nog niet op de stress en vermoeidheid die patiënten ervaren.

Een aantal studies tonen veelbelovende resultaten van Mindfulness Based Cognitieve therapy (MBCT) bij IBD, waaronder vermindering van stress en een verbetering van de kwaliteit van leven. Door het aanbieden van MBCT aan mensen met IBD hopen we stress en vermoeidheid te verminderen en de kwaliteit van de slaap te verbeteren.

Mogelijke voor- en nadelen

Aan dit onderzoek zijn geen directe risico’s verbonden en wij verwachten ook geen vervelende bijwerkingen van de mindfulness-training.

Zowel het volgen van de mindfulness-training als het invullen van de vragenlijsten en het meedoen aan de interviews en slaapmetingen zullen uw tijd en inzet vergen.

In de training wordt u uitgenodigd om stil te staan bij uw ervaringen, of deze nu prettig of onprettig zijn. Dit kan tot gevolg hebben dat u zich meer bewust wordt van bepaalde klachten of problemen, zoals stress, angst of somberheid. De meeste mensen merken na verloop van tijd dat zij juist door deze bewustwording beter kunnen omgaan met de klachten. Als u zich zorgen maakt of veel moeite hebt met de training, kunt u dit altijd bespreken met de trainer of uw behandelend arts.

Gebruik en bewaren van gegevens

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.

• Vertrouwelijkheid van uw gegevens

  Om uw privacy te beschermen, krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren, worden daarbij weggelaten. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de onderzoeksinstelling. Alle verzamelde gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en worden alleen gebruikt voor dit onderzoek. Gegevens die wij tijdens het onderzoek over u verzamelen, blijven geheim.

  De gegevens die van belang zijn voor het onderzoek kunnen alleen bekeken worden door:

  • medewerkers die bij het onderzoek betrokken zijn
  • sponsoren van het onderzoek
  • medewerkers van Inspectie voor de Gezondheidszorg
  • Auditoren
  • de Medische Ethische Toetsing Commissie (METC)

  Alle betrokken personen zijn bekend met en voldoen aan de meest recente versie van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (Wbp) en Code Goed Gedrag (FEDERA).

• Toegang tot uw gegevens voor controle

  Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn:

  • de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt
  • een controleur die voor het Radboudumc werkt
  • nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

  Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

• Bewaartermijn gegevens

  Wij moeten uw gegevens 15 jaar bewaren op de onderzoekslocatie, het Radboudumc Centrum voor Mindfulness. Ze worden bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek.

  Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van mindfulness training voor IBD. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

• Intrekken toestemming

  U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.

• Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

  Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: Radboudumc Centrum voor Mindfulness. Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling of de Autoriteit Persoonsgegevens.

• Registratie van het onderzoek

  Informatie over dit onderzoek is opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder MindIBD. Ook op deze website van de Amerikaanse overheid vindt u meer informatie over het onderzoek. U vindt het onderzoek door te zoeken op ‘Mindfulness-based Cognitive Therapy for Patients With Inflammatory Bowel Disease’ of op NCT04646785.

Niet meedoen of stoppen met het onderzoek?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Als u stopt met het onderzoek, mogen de onderzoekers de gegevens die tot het moment van stoppen zijn verzameld, gebruiken.

Klachten over het onderzoek

Bij klachten over het onderzoek raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekers. Zie daarvoor 'Heeft u vragen?' onder de sectie 'Overig'.

U kunt ook contact opnemen met de Klachtenbemiddeling van het Radboudumc:

• Radboudumc Klachtenbemiddeling
• 48 Afdeling Klachtenbemiddeling
• Antwoordnummer 540
• 6500 VC Nijmegen
• T: (024) 361 31 91
• Website Klachtenbemiddeling (voor medewerkers)

Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als:

• alle meetmomenten voorbij zijn
• u zelf kiest om te stoppen
• de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen
• Radboudumc, de overheid, of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer twee jaar na uw deelname.

Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker (Annelieke van Velthoven of Milou ter Avest) of het onderzoeksteam (Prof. dr. Anne Speckens, Dr. Marloes Huijbers en Dr. Loes Nissen) via:

• E-mail (te vinden bij 'Onderzoeksteam' onderaan de pagina')
• Telefonisch
  • 024-36 15447 (Annelieke van Velthoven) .
  • 024-3614608 (Secretariaat Centrum voor Mindfulness)

Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts Dr. Anneke de Schryver, Maag-darm-leverarts in het Jeroen Bosch Ziekenhuis. Dr. Anneke de Schryver weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.

Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris/klachtencommissie van het Radboudumc.