EN
DE
Over het onderzoek
Helaas zijn er momenteel geen goedgekeurde behandelingen voor plotseling gehoorverlies (SHL). Met deze klinische studie onderzoeken we of het middel AC102 patiënten met plotseling gehoorverlies kan helpen.
lees meerOver het onderzoek
Heeft u last van recente symptomen van plotseling gehoorverlies, bijv. gerinkel of gezoem in het oor, gevoeligheid voor geluid, drukgevoel in het oor? Als u onlangs een van deze symptomen hebt opgemerkt, is het cruciaal om zo snel mogelijk professionele medische hulp te zoeken. Onze kliniek is er om uw aandoening grondig te evalueren en behandelingsadviezen te geven om u te helpen zowel uw symptomen onder controle te houden als ook te voorkomen dat ze verergeren. Helaas zijn er momenteel geen goedgekeurde behandelingen voor plotseling gehoorverlies (SHL). Daarom wordt de behandeling aanbevolen volgens de klinische richtlijnen.
Om de ontwikkeling van nieuwe medicijnen te ondersteunen, wordt in onze kliniek een klinisch onderzoek uitgevoerd voor patiënten met recent begonnen plotseling perceptief gehoorverlies (SSNHL).
In deze klinische studie wordt een onderzoeksmiddel*, AC102 genaamd, getest op werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij SHL-patiënten. Verschillende gehoorverliesmodellen lieten een goed herstel van het gehoor zien met het onderzoeksmiddel.
In deze klinische studie wordt onderzocht of het onderzoeksmiddel daadwerkelijk patiënten kan helpen. Het onderzoeksmiddel werd in een eerdere klinische studie met gezonde vrijwilligers veilig bevonden en werd goed verdragen.
* Een "onderzoeksmiddel" betekent dat het middel nog niet is goedgekeurd voor gebruik buiten klinische onderzoeken
Wie kunnen meedoen?
Er zijn een aantal voorwaarden om mee te kunnen doen aan de studie:
- Recent begin van de symptomen (niet meer dan een paar dagen geleden)
- Onbekende oorzaak van het gehoorverlies
- Gehoorverlies in slechts één oor
- Het gehoorverlies is niet met andere medicatie behandeld (bijv. corticosteroïden)
Dit overzicht is mogelijk niet volledig. Uw behandelend arts kan u meer informatie geven over de criteria waaraan u moet voldoen.
Behandeling
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen een behandeling met het onderzoeksmiddel AC102 of met corticosteroiden.
lees meerBehandeling
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen een behandeling met het onderzoeksmiddel AC102 of met corticosteroiden (de huidige zorgstandaard voor Sudden Hearing Loss). Tijdens de behandeling en de duur van het onderzoek krijgt u studiegerelateerde ondersteuning en monitoren we audiologische en algemene gezondheidsparameters.
Door mee te doen met deze studie steunt u onderzoek naar gehoorverlies.
Deelnemende ziekenhuizen
U kunt voor dit onderzoek ook bij het CWZ of het Bernhoven Ziekenhuis in Uden terecht.
lees meerVragen en aanmelden
Via de button hieronder vindt u meer informatie over het onderzoek en kunt u zich aanmelden. Het is belangrijk dat de behandeling zo snel mogelijk start na het begin van het gehoorverlies.
naar proefpersonen.nlInformatie voor verwijzers
Hier leest u als verwijzer (bijv. arts) meer informatie over het onderzoek en of uw patiënt voor deelname in aanmerking komt.
lees meerInformatie voor verwijzers
In- en exclusiecriteria
De belangrijkste in- en exclusiecriteria voor deelname aan de studie zijn als volgt:
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18-85 jaar)
- Idiopathisch acuut gehoorverlies
- Eenzijdig
- Begin: ≤120 uur
- Ernst: ≥ 65 dB
Exclusiecriteria:
- Niet-idiopathisch (bijv. otitis, trauma, tumor)
- Eerder plotseling gehoorverlies (in het afgelopen jaar)
- Eerdere behandeling met corticosteroïden van welke aard dan ook
Extra onderzoeksgegevens
In deze geblindeerde fase II-studie krijgen patiënten met acuut gehoorverlies ofwel een eenmalige intratympanische injectie met het nieuwe middel AC102 (i.t.), ofwel een behandeling gedurende twee weken met prednisolon(60mg/dag, p.o.).
Preklinische studies: AC102 werkte duidelijk beter dan de behandeling met corticosteroïden dankzij het anti-apoptotische en neuroregeneratieve werkingsmechanisme en leidde tot een bijna volledigenormalisatie vandegehoordrempels.
Fase I-studie: bijwerkingen waren van korte duur en milde intensiteit.
Voor deelname aan het onderzoek, kunt u uw patiënt voordat een behandeling wordt gestart verwijzen naar een van de deelnemende Nederlandse studiecentra.
Meer informatie
Contact
Verwijzers kunnen hun vragen stellen aan het trialbureau. Dit in tegenstelling tot patiënten, die we verwijzen naar hun behandelend arts.
Radboudumc Nijmegen
Contactgegevens onderzoeker:
Mirthe Fehrmann
Telefoon: 06-22202875 (mobiele nummer dienstdoende afdeling KNO)
Mail: C102studie.kno@radboudumc.nl
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen
Contactgegevens onderzoeker:
Dr. Erik Theunisse
Telefoon: 024-3658711
Mail: e.theunisse@cwz.nl
Bernhoven Ziekenhuis Uden
Contactgegevens onderzoeker:
Dr. Ivette Gooskens
Telefoon: 0413-404040
Mail: i.gooskens@bernhoven.nl
