Parkinson Op Maat-onderzoek

Videoboodschap

Bedankt, deelnemers!

Wij beseffen ons heel goed dat een meetdag intensief is. Daarom willen we iedereen die tot nu toe heeft meegedaan ontzettend bedanken voor zijn of haar deelname. Zonder jullie medewerking zou dit mooie onderzoek niet mogelijk zijn. Hoofdonderzoeker Bas Bloem heeft een speciaal bericht voor jullie ingesproken.
 

Privacy by design

Vijf pijlers voor privacy

Tijdens het onderzoek verzamelen we veel gegevens en lichaamsmateriaal van onze deelnemers. We vinden het zeer belangrijk dat deze op een veilige manier worden bewaard en dat ze alleen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek naar de ziekte van Parkinson. We nemen uitgebreide beveiligingsmaatregelen om volledig te voldoen aan de Nederlandse Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) en de Algemene Europese Verordening Gegevensbescherming, die vanaf mei 2018 in de hele EU geldt. Het Radboudumc is verantwoordelijk voor het beheer van alle verzamelde gegevens en al het lichaamsmateriaal.

Bij de opzet van het onderzoek heeft gegevensbescherming vanaf het begin een intrinsiek onderdeel uitgemaakt (privacy by design). De basis hiervan wordt gevormd door vijf verschillende pijlers:

• Vrije keuze van de deelnemer (informed consent)
• Contractuele waarborging
• Bestuur
• Beveiliging en pseudonimisering met behulp van de PEP-methode
• Digitale onderzoeksomgeving met behulp van DRE

Hieronder een toelichting op bovenstaande pijlers:

1. Vrije keuze van de deelnemer

De eerste pijler waarmee privacy in het onderzoek wordt veiliggesteld, begint bij de persoon met parkinson zelf. Zonder zijn/haar uitdrukkelijke toestemming, verstrekt op basis van heldere, objectieve informatie en ondertekening van een toestemmingsverklaring, worden er überhaupt geen gegevens verwerkt. In het toestemmingsformulier, dat iedere deelnemer voorafgaand aan het onderzoek ondertekent, worden de studiedoelen nauwgezet geformuleerd zodat de deelnemer precies weet waar zijn/haar gegevens voor worden gebruikt. Dit formulier beschrijft uitvoerig dat de verzamelde data wordt gedeeld met nationale en internationale onderzoekers.

2. Contractuele waarborging

De tweede pijler gaat over het maken van heldere en duidelijke afspraken bij de verwerking van de persoonsgegevens waarmee de privacy van de deelnemers wordt verzekerd. Er moet een duidelijke overeenstemming zijn wie verantwoordelijk is voor het veilig verwerken en opslaan van de data, zoals is gedefinieerd in de samenwerkingsovereenkomst tussen het Radboudumc en Verily. Conform Europese wetgeving omtrent persoonsgegevens is duidelijk afgebakend welke partij verantwoordelijk is voor de gegevens, de zogeheten verdeling tussen ‘verantwoordelijke’ en ‘bewerker’.

In de data analysefase mogen het Radboudumc, Verily, de deelnemende UMCs (UMC Groningen en MUMC+) en andere onderzoeksinstituten de data gebruiken voor onderzoek naar de ziekte van Parkinson. Onderzoek naar andere aandoeningen is contractueel verboden. Ook mogen onderzoeksgegevens niet worden gedeeld met andere partijen (denk aan een samenwerking met een farmaceut) en niet commercieel worden gebruikt (doorverkopen van de data is bijvoorbeeld verboden). Voorts is er een verbod op heridentificatie, dienen partijen strenge beveiligingsmaatregelen te nemen en de toepasselijke wetgeving na te leven.

3. Bestuur

Het Radboudumc is als enige partij verantwoordelijk voor het veilig verzamelen opslaan en verwerken van alle gegevens en zij worden hierin ondersteund door een governance structuur. Streng toezicht op het gebruik van de onderzoeksdata binnen de studie is een zeer belangrijke derde pijler waarmee de verzameling en verwerking van de persoonsgegevens wordt gewaarborgd.

Onderzoeksinstituten kunnen middels een onderzoeksvoorstel die zij indienen bij de ‘Research and Data Sharing Review Commissie’ toegang vragen tot de onderzoeksdata.

4. Beveiliging en pseudonimisering

De beveiliging en pseudonimisering van persoonsgegevens is de vierde pijler waarmee de privacy van deelnemers wordt veiliggesteld. Na de data verzamelfase volgt de data analysefase. Om het voor meerdere onderzoekers uit verschillende onderzoeksinstituten mogelijk te maken de onderzoeksgegevens te gebruiken en te verrijken, is door de Radboud Universiteit de ‘Polymorphic Encryption and Pseudonymisation’ (PEP) methodologie ontwikkeld.

De PEP-methode is een techniek waarmee data versleuteld worden opgeslagen, zodanig dat het zelfs voor de gegevensbeheerder niet mogelijk is om deze in te zien. Onderzoekers krijgen enkel toegang tot gegevens, specifiek voor hun onderzoek, met behulp van een sleutel die voor iedere onderzoeker uniek is. De gegevens van deelnemers zijn hierbij gepseudonimiseerd, waarbij de gebruikte pseudoniemen per onderzoeker verschillen als extra maatregel tegen heridentificatie. Meer informatie over de PEP-methode leest u hier.

5. Digitale onderzoeksomgeving

Onderzoekers die toestemming krijgen door de Research and Data Sharing Review Commisie voor het gebruik van de onderzoeksdata, krijgen alleen toegang tot de data binnen een beveiligde onderzoeksomgeving. Deze beveiligde onderzoeksomgeving ook wel The Digital Research Environment (DRE) of the Radboudumc genoemd, wordt gebruikt voor het waarborgen van de privacy en veiligheid van de onderzoeksgegevens in de data analysefase. Mochten onderzoeksinstituten niet over een eigen DRE-systeem beschikken, dan worden zij geadviseerd om een gelijkwaardig systeem als DRE te gebruiken of ze krijgen toestemming om gebruik te maken van het DRE-systeem van het Radboudumc.
 

Bescherming gegevens

De bescherming van uw privacy is belangrijk voor ons. Met uitgebreide veiligheidsmaatregelen voldoen we aan de Nederlandse Wet Bescherming Persoonsgegevens en de Algemene Europese Verordening Gegevensbescherming. We slaan alles onder een pseudoniem en versleuteld op. Hierdoor is niets te koppelen aan u als persoon, terwijl de samenhang van gegevens bewaard blijft. We beveiligen uw gegevens met een techniek genaamd: Polymorphic Encryption and Pseudonymisation, afgekort PEP. Hiervoor werken we samen met een afdeling van de Radboud Universiteit die gespecialiseerd is in de beveiliging van gegevens.
De PEP-methode werkt in verschillende fasen:

Verzamelfase

Alle data wordt gepseudonimiseerd en versleuteld opgeslagen.
Bij de start van het onderzoek vervangen we uw naam en andere identificerende gegevens door een willekeurige cijfercode, dit heet een pseudoniem. Door dit pseudoniem zijn uw gegevens niet te herleiden naar u, tenzij zich een situatie voordoet dat dit medisch gezien noodzakelijk is (zie hieronder). De onderzoeksgegevens die we bij u verzamelen, krijgen in de fase dat ze verzameld worden allemaal verschillende pseudoniemen. Bijvoorbeeld: een buisje met uw bloed krijgt cijfercode 756 en de resultaten van uw hartfilmpje krijgen cijfercode 062. Op deze manier kunnen uw gegevens niet aan elkaar gekoppeld worden door de partijen die deze gegevens verzamelen of bewerken.

Met versleuteling bedoelen we dat de bij u verzamelde onderzoeksgegevens onleesbaar maken. Alleen met een unieke sleutel zijn de gegevens leesbaar. Zo kunnen alleen personen met toestemming de gegevens zien. Zelfs de partij waar de gegevens zijn opgeslagen, kan deze niet bekijken.

Opslagfase

De beveiligde gegevens worden bewaard in een digitale kluis. Alle gegevens, met verschillende pseudoniemen, die op u betrekking hebben, zijn voor opslag in de kluis gekoppeld aan u onder eenzelfde pseudoniem. Daarmee blijft de samenhang tussen de gegevens gewaarborgd zonder dat uw identiteit daarvoor noodzakelijk is.

Gebruiksfase

Onderzoekers die de data gebruiken, krijgen een unieke sleutel.
Een onderzoeker die onderzoek doet naar de ziekte van Parkinson en toestemming krijgt van een speciale commissie, ontvangt een unieke sleutel van een deel van de digitale kluis. De onderzoeker krijgt alleen de sleutel van die gegevens die voor zijn of haar onderzoek van belang zijn. Bijvoorbeeld: een onderzoeker die onderzoek doet naar de invloed van bepaalde bacteriën op het ontstaan van parkinson, krijgt alleen toegang tot die gegevens en niet tot andere.
 
De deelnemers hebben voor elke onderzoeker een ander pseudoniem.
Alle gegevens van eenzelfde persoon, waar een onderzoeker toestemming voor krijgt, zijn gekoppeld aan één pseudoniem. Een onderzoeker ziet altijd alleen het pseudoniem en kan de onderzoeksgegevens niet koppelen aan uw naam. Uw gegevens hebben voor iedere onderzoeker een ander pseudoniem. De ene onderzoeker ziet uw gegevens dus onder een andere pseudoniem dan een andere onderzoeker. Zo kunnen onderzoekers gegevens niet op eenvoudige wijze met elkaar delen.

Samengevat

• Uw gegevens, met diverse pseudoniemen, worden verwerkt en bewaard onder één pseudoniem en onleesbaar gemaakt voor onbevoegden.
• Uw gegevens worden opgeslagen in een goed beveiligde kluis.
• Alleen onderzoekers met toestemming ontvangen een unieke sleutel van een deel van de kluis.
• Uw gegevens hebben voor iedere onderzoeker een ander pseudoniem.

Alleen in uitzonderlijke gevallen kan met een speciale bevoegdheid een koppeling gemaakt worden tussen uw gegevens en uw naam. Bijvoorbeeld als het medisch noodzakelijk is om u en uw arts over een ontdekking te informeren. 

De PEP methode is ontwikkeld door de Digital Security Group van het Institute for Computing and Information Sciences van de Radboud Universiteit. 

Onderstaande infographic vat de PEP methode voor u samen, 
klik op de afbeelding voor een grotere versie.

Registreren gegevens

Verschillende soorten gegevens 

Tijdens de Parkinson Op Maat-studie verzamelen we verschillende gegevens bij u.

• Persoonsgegevens: bijvoorbeeld uw naam, woonadres, e-mailadres en telefoonnummer.
• Onderzoeksgegevens: resultaten van de metingen, vragenlijsten, psychologische testen, hartfilmpjes en hersenscans.
• Lichaamsmateriaal: buisjes met bloed, hersenvocht en ontlasting.
• Gegevens van het onderzoekshorloge: informatie die het onderzoekshorloge registreert. Bijvoorbeeld uw lichaamsbewegingen, hartslag, huidtemperatuur, de luchtvochtigheid en het omgevingsgeluid.

We bewaren alle verzamelde gegevens op een veilige manier en gebruiken deze uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek naar de ziekte van Parkinson.

Bewaring persoonsgegevens

Voor het onderzoek verzamelen we persoonsgegevens zoals uw naam, woonadres, e-mailadres en telefoonnummer. Dit doen we alleen om contact met u op te nemen als dit nodig is. Bijvoorbeeld als uw onderzoekshorloge niet goed werkt. Na afloop van de studie bewaren we uw persoonsgegevens nog 5 jaar in het Radboudumc. Daarna worden ze vernietigd. Naast het onderzoeksteam van het Radboudumc, kunnen bepaalde organisaties op verzoek uw persoonsgegevens inzien. Zij controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd. Bijvoorbeeld een toetsingscommissie, of de Inspectie voor de Volksgezondheid. Zij doen niets met uw gegevens en houden deze geheim.

Bewaring onderzoeksgegevens

Met onderzoeksgegevens bedoelen we de resultaten van alle metingen die tijdens het onderzoek zijn gedaan. Bijvoorbeeld de resultaten van de vragenlijsten, testjes, hartfilmpjes en hersenscans. Voor de Parkinson Op Maat-studie creëren we één centrale, beveiligde databank in het Radboudumc. Daarin komen alle onderzoeksgegevens die we verzamelen. Wij bewaren uw onderzoeksgegevens tot 15 jaar na afloop van het onderzoek. Na 15 jaar wordt gekeken of het voor het onderzoek belangrijk is om de onderzoeksgegevens langer te bewaren. Zo ja, dan worden ze zo lang bewaard als nodig is. Zo niet, dan worden ze vernietigd.

Bewaring lichaamsmateriaal

Een deel van het verzamelde lichaamsmateriaal (bloed, ontlasting en hersenvocht) slaan we op in de Radboud Biobank. Een ander deel slaat de samenwerkingspartner Verily Life Sciences op in de Verenigde Staten voor verdere verwerking. Daarnaast kunnen uw gegevens worden gedeeld met onderzoeksinstituten binnen en buiten Europa. We beveiligen uw gegevens zeer goed en de ontvangers zijn contractueel gebonden aan hoge privacyeisen. Hiermee voldoen wij aan alle eisen van de Nederlandse en Europese regelgeving.

Gegevens van het onderzoekshorloge

Het onderzoekshorloge verzendt de gegevens automatisch naar Verily Life Sciences. De gegevens worden goed beveiligd opgeslagen in de Verenigde Staten. De gegevens die Verily ontvangt, zijn losgekoppeld van uw persoonsgegevens. Verily weet hierdoor nooit van welke persoon de gegevens zijn.