Radboud Biobank Urologie

Wat verzamelen we, waarvoor gebruiken we het en wie kan meedoen?

Wat verzamelen we?

Voor de Radboud Biobank Urologie verzamelen we de volgende gegevens en materiaal:

• Bij uw eerste visite aan de polikliniek of de verpleegafdeling Urologie vragen we van u 1 tot 3 kleine buisjes bloed. Uit 1 buisje bloed isoleren we DNA. De 2 andere buisjes zijn voor serum en plasma. Afhankelijk van de reden waarvoor u de afdeling Urologie bezoekt nemen we 1 of meerdere buisjes bloed af.
• Ook kunnen we tijdens uw eerste polikliniekbezoek vragen een klein potje met urine te vullen.
• Als u een operatie ondergaat waarbij we uw weefsel (zoals een nier of de prostaat) verwijderen, willen we graag een klein beetje van dat weefsel invriezen voor toekomstig onderzoek.

Waarvoor kan dit materiaal worden gebruikt?

Met dit materiaal kunnen we veel verschillende soorten vraagstellingen onderzoeken. Enkele voorbeelden daarvan zijn:

• Vraagstellingen naar aanleg voor urologische ziekten zoals blaaskanker, aangeboren afwijkingen aan de penis of nierstenen. Onderzoek door de afdeling heeft bijvoorbeeld als eerste in de wereld laten zien dat bepaalde kleine variaties in het DNA het risico verhogen op het krijgen van blaaskanker. We kijken nu hoe we die kennis kunnen vertalen naar toepassingen in de kliniek.
• Vraagstellingen naar betere diagnostiek van urologische ziekten zoals prostaatkanker. Zo heeft de afdeling Urologie een stofje in de urine gevonden dat iets zegt over de aanwezigheid van prostaatkanker bij mannen.
• Vraagstellingen naar het verwachte effect van patiënten op bepaalde therapie. De afdeling Urologie doet bijvoorbeeld onderzoek naar de aanleg van mensen om goed of minder goed te reageren op medicamenteuze behandeling voor nierkanker. Maar dit zijn dus slechts voorbeelden. Het grote voordeel van de Radboud Biobank Urologie is dat bij nieuwe vraagstellingen meteen materiaal beschikbaar is. Hierdoor treedt er geen vertraging op en is voldoende patiëntenmateriaal beschikbaar.

Wie kan meedoen?

Wij vragen medewerking aan alle volwassen (18 jaar of ouder) patiënten die voor het eerst een bezoek brengen aan de polikliniek Urologie of verpleegafdeling Urologie. Voor het wetenschappelijk onderzoek is het een voordeel als biomateriaal is verzameld vóórdat een patiënt met een behandeling start.
 
Toevalsbevindingen
Bij wetenschappelijk onderzoek waarbij we gebruik maken van het bloed, urine of chirurgisch restmateriaal ontdekken we soms dingen die direct van belang zijn voor uw persoonlijke gezondheid. U kunt daarbij bijvoorbeeld denken aan een hele hoge cholesterolwaarde in uw bloed, waarvoor u misschien medicijnen moet slikken. Zo’n toevalsbevinding die medisch ingrijpen noodzakelijk maakt, willen wij natuurlijk graag aan uw behandelend huisarts of specialist doorgeven. Zodat hij of zij de situatie met u kan bespreken.

Waarvoor geeft u toestemming?

Toestemming om uw medische gegevens op te vragen en te gebruiken

Om urologische aandoeningen en een infertiliteits probleem beter te kunnen bestuderen, hebben wij nu en in de toekomst gegevens uit uw medisch dossier nodig, zoals bijvoorbeeld gegevens over uw behandeling. Uw gegevens worden altijd gecodeerd voordat ze mogen worden verstrekt aan degene die de gegevens wil gebruiken voor een wetenschappelijk onderzoek. Op die manier zorgen we ervoor dat de onderzoeker uw identiteit niet te weten komt.

Toestemming voor gebruik van restweefsel

Tijdens uw bezoek aan het ziekenhuis worden mogelijk ook bloed, urine, biopten en weefsel bij u afgenomen voor diagnose of bij een behandeling. Het materiaal kan bijvoorbeeld afkomstig zijn van een operatie die al bij u is verricht of nog zal worden verricht. Een gedeelte van dit materiaal wordt gebruikt om een diagnose te kunnen stellen. Het overgebleven materiaal noemen wij restweefsel. Dit willen wij, met uw toestemming, bewaren en gebruiken voor dit onderzoek.

Toestemming om extra lichaamsmateriaal bij u af te nemen

Voor een goede diagnose en/of behandeling wordt gewoonlijk bloed en urine bij u afgenomen. Wij willen u vragen om extra bloed en urine af te staan. U hoeft dus niet extra geprikt te worden voor deze bloedafname. Tijdens de bloedafname worden voorafgaand aan een eventuele operatie 3 extra buisjes bloed van ongeveer 10 ml afgenomen voor de RBU. Dit is een kleine hoeveelheid, waarvan u geen lichamelijke klachten zult ondervinden.

Toestemming om u ook in de toekomst te benaderen

Er kan in de toekomst ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek aanleiding zijn tot het uitvoeren van extra of aanvullend onderzoek waarvoor meer gegevens nodig zijn dan wij van u hebben. Ook kan het gebeuren dat het lichaamsmateriaal dat van u wordt bewaard op raakt en u geen patiënt meer bent in dit ziekenhuis. Daarom vragen wij u toestemming om u ook in de toekomst te mogen benaderen voor het verzamelen van extra gegevens of lichaamsmateriaal. Als u hiervoor toestemming geeft, kunt u altijd weigeren om extra gegevens te verstrekken en/of lichaamsmateriaal af te laten nemen als wij u daarvoor benaderen.

Toestemming voor koppeling met bestaande Nederlandse registratiesystemen

Om meer inzicht te krijgen in het ontstaan en het verloop van urologische aandoeningen en infertiliteits problemen, kan het zijn dat wij aanvullende gegevens in de toekomst nodig hebben. Deze gegevens kunnen verkregen worden door ze op te vragen bij bestaande Nederlandse registratiesystemen op het gebied van de volksgezondheid, zoals de Landelijke Kanker Registratie (LKR), het Pathologisch Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA) en het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS). Iedere koppeling met Nederlandse registratiesystemen op het gebied van de volksgezondheid zal pas plaatsvinden nadat de Medisch Ethische Toetsingscommissie is geraadpleegd. Daarnaast kan het soms nodig zijn voor het onderzoek om u of uw huisarts te benaderen om zo aanvullende informatie te krijgen over bijvoorbeeld uw welbevinden. Hiervoor kan koppeling met de Basisregistratie Personen (BRP) nodig blijken. Ook voor dit laatste zal de Medisch Ethische Toetsingscommissie eerst toestemming moeten geven.

Toestemming deelname en toetsing ethische commissie

U beslist zelf of u wel of niet deelneemt aan de Biobank. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet uit te leggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen.

Wat is het belang van het toestemmingsformulier?

Wij vragen u een toestemmingsformulier te ondertekenen. Een tweede toestemmingsformulier is te downloaden vanaf de website, onderaan de pagina. Dit betekent dat u één afschrift kunt bewaren en altijd kunt zien waarvoor u toestemming heeft gegeven. Het andere afschrift geeft u af aan uw arts of verpleegkundige bij de eerstvolgende polikliniekvisite. Uw deelname aan het project is voor onbepaalde tijd. Terugtrekking uit het onderzoek is op ieder moment mogelijk, zonder verdere gevolgen. Dat kan door het downloaden en invullen van een formulier voor intrekken van een eerder verleende toestemming. Dit formulier kunt u ook opvragen bij uw behandelend arts. De Medisch Ethisch Toetsingscommissie van het Radboudumc heeft de Radboud Biobank Urologie goedgekeurd. Voor ieder wetenschappelijk gebruik van materiaal of gegevens speciaal verkregen voor de RBU is het positieve oordeel van deze commissie vereist.

Intrekken van de toestemming

Uw lichaamsmateriaal wordt voor onbepaalde tijd bewaard ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. U kunt echter uw toestemming op elk moment intrekken. Dit kunt u doen door het formulier intrekken toestemming in te vullen en toe te sturen aan: E. Oosterwijk, Urologie, Geert Grooteplein 10, Radboudumc, Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen. U krijgt een bevestiging van de ontvangst van uw intrekking. Na de intrekking van uw toestemming wordt met uw lichaamsmateriaal geen nieuw wetenschappelijk onderzoek meer gedaan. De tot dan toe verzamelde gegevens blijven wel bewaard.

Is de Biobank getoetst door een ethische commissie?

De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Radboudumc (de Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem-Nijmegen) heeft de Radboud Biobank Urologie goedgekeurd. Maar voor ieder wetenschappelijk gebruik van materiaal of gegevens verkregen voor de Radboud Biobank Urologie is opnieuw een positief oordeel van deze commissie vereist. Daarmee heeft de commissie controle op het gebruik van de Biobank voor oneigenlijke doelen.

Mogelijke voor- en nadelen van de Radboud Biobank

U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan de Biobank. Voor toekomstige patiënten kan onderzoek op basis van de Biobank wel nuttige gegevens opleveren. U krijgt geen persoonlijke informatie over resultaten van het onderzoek. U kunt wel algemene informatie over de onderzoeken, waarvoor we uw lichaamsmateriaal en medische gegevens gebruiken, bekijken op onze website.
Deelname aan de Radboud Biobank Urologie brengt geen risico’s met zich mee. Deelname aan de Biobank valt onder de algemene overkoepelende WA verzekering van het Radboudumc.

Privacy en kosten

Al uw gegevens vallen onder het medisch beroepsgeheim. Uw persoonlijke gegevens, zoals uw naam, adres en andere gegevens die naar u als persoon kunnen worden herleid, blijven alleen bekend bij uw behandelend arts en de ziekenhuisadministratie. We geven deze niet door aan anderen. Uw medische gegevens en lichaamsmaterialen kunnen we gebruiken voor onderzoek. Deze bewaren we onder een unieke code. Zodat we de verwisseling van gegevens voorkomen. Maar ook zodat degene die het onderzoek uitvoert of waarmee we samenwerken geen beschikking krijgt over uw persoonsgegevens. De resultaten van het onderzoek publiceren we, bijvoorbeeld in wetenschappelijke tijdschriften. Uw persoonlijke gegevens zijn daarin nooit terug te vinden.

Hoe zit het met kosten, eigendom en samenwerking met bedrijven?

Uw deelname aan de Biobank brengt voor u natuurlijk geen kosten met zich mee. De Radboud Biobank Urologie is een niet-commercieel wetenschappelijk initiatief. Maar, voor sommige onderzoeken is het van belang om samen te werken met commerciële bedrijven. De resultaten uit dit soort samenwerkingen kunnen eigendom worden van het bedrijf. Ook kunnen bedrijven de resultaten gebruiken voor verdere commerciële ontwikkelingen. Alle onderzoeksresultaten komen de gezondheidszorg ten goede. U verkrijgt geen eigendomsrechten op de resultaten en maakt geen aanspraak op eventueel toekomstig financieel voordeel. Uiteraard zijn uw rechten, die zijn beschreven in deze informatie, ook bij commerciële samenwerking gewaarborgd.