METC Oost-Nederland (WMO)

Contact

Heeft u vragen? Neem dan contact op met het secretariaat:
T (024) 361 31 54
E METCoost-en-CMO@radboudumc.nl

Postadres

Radboudumc
Huispost 348
METC Oost-Nederland
Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen
 

Bezoekadres

Radboudumc
METC Oost-Nederland
Tandheelkunde gebouw

Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
Route 355
 

Openingstijden

• Maandag t/m donderdag

8.00-16.00 uur (op vrijdagen is het secretariaat afwezig)

• Telefonisch bereikbaar:

9.00-12.00 uur (ma t/m do)
 

Adviseur

Dr. mr. F.M. van Agt

Secretarissen

drs. L.M. Damen
dr. ir. M. Verlaan
dr. M.M.J. van Heesch
dr. C. Dullemeijer
dr. A. van Stuyvenberg – Neerincx 

Teamleider/bedrijfsvoerder

Y.G.A. van der Cruysen

Secretaresses

P. Delhaye-Eller
K. Schutte
T. Rietveld

Voorzitters

Prof. G. Rongen, voorzitter
Dr. J. Deinum, vicevoorzitter
Prof. dr. Frank Bosch, vicevoorzitter

Mogelijke vertraging

In verband met de overgang van ToetsingOnLine naar het nieuwe onderzoeksportaal is het mogelijk dat een reactie of het in behandeling nemen van een nieuw onderzoek vertraging oploopt.  

Daarnaast is de informatie en zijn de handleidingen op onze website nog niet geheel geüpdatet op basis van werkwijzen zoals die gelden in het nieuwe onderzoeksportaal. We werken eraan dit zo spoedig mogelijk te vernieuwen. Bij vragen over het onderzoeksportaal verzoeken wij u contact op te nemen met de CCMO: CCMO_support@ccmo.nl of het volgende formulier te gebruiken Onderzoeksportaal melding indienen.

Vergaderdata 2025

De METC Oost-Nederland vergadert drie keer per maand, in drie verschillende kamers. Tijdstip van de vergadering is altijd: 12.00-14.30u. 

Deadline indienen onderzoek

De deadline voor het inleveren van een onderzoek is telkens twee weken voor de 
vergadering, op dinsdagochtend om 09:00 uur.

Vergaderdata 2025

Werkgebied

METC Oost-Nederland beoordeelt WMO-plichtig onderzoek mits het één van de volgende centra de verrichter van het onderzoek is of het onderzoek in één van deze centra wordt uitgevoerd:  

• Radboudumc
• Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
• Sint Maartenskliniek
• Ziekenhuis Rijnstate
• Universiteit Twente
• Revalidatiecentrum Roessingh
• Wageningen University (WU) en Wageningen Research (WR)
• Academy Het Dorp
• HAN
• Klimmendaal
• Ambulancedienst Gelderland-Midden/Veiligheids- en Gezondheidsregio Gelderland-Midden
• Ziekenhuis Gelderse Vallei
• Aeres Hogeschool

Nadat u een positief oordeel heeft ontvangen van de METC Oost-Nederland moet u in de centra alwaar het onderzoek zal worden uitgevoerd ook voldoen aan de lokale regels van die betreffende centra. Hieronder vindt u een overzicht per centrum met informatie en voorwaarden waaraan u moet voldoen voor de start van het onderzoek in de betreffende centra.

Contactpersonen centra

Tarieven

Voor de beoordeling van onderzoek rekent de METC Oost-Nederland in een aantal gevallen een beoordelingstarief.

Lokale tarieven

Voor de beoordeling van onderzoek dat onder de WMO of de artikelen 74.1 en 82 MDR valt:

**Tarieven worden centraal bij de betreffende centra in rekening gebracht en op grond van afspraken op locatie aan de onderzoeker doorberekend.

Na ontvangst van de beoordelingsaanvraag, ontvangt u (of de contactpersoon van het onderzoek) een formulier. Hierop vult u de gegevens in van de organisatie waarbij het tarief in rekening moet worden gebracht. Het ingevulde en ondertekende formulier kunt u uploaden in CMO-Online (onder Tab A). De betreffende organisatie ontvangt vervolgens een rekening.

Landelijke tarieven en financiële afwikkeling

Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek (CTR-onderzoek), onderzoek naar medische hulpmiddelen (artikelen 62 en 74.2 MDR-onderzoek) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR-onderzoek) gelden landelijk vastgestelde tarieven. Informatie hierover is te vinden op de website van de CCMO.

De tarieven voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek (CTR-onderzoek) worden door de CCMO in rekening gebracht en geïnd.

De tarieven voor het betreffende MDR-onderzoek en IVDR-onderzoek worden door METC Oost-Nederland  in rekening gebracht en geïnd. Na ontvangst van de beoordelingsaanvraag, ontvangt u (of de contactpersoon van het onderzoek) een formulier. Hierop vult u de gegevens in van de organisatie waarbij het tarief in rekening moet worden gebracht. Het ingevulde en ondertekende formulier kunt u uploaden in CMO-Online (onder Tab A). De betreffende organisatie ontvangt vervolgens een rekening.

WMO-plicht van onderzoek

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u het overzicht van niet-WMO-plichtige handelingen raadplegen of uw vraag voorleggen aan de METC Oost-Nederland via de digitale portal van de METC Oost-Nederland. De METC Oost-Nederland hanteert bij de beantwoording van de voorvraag of een onderzoek onder de WMO valt de handreiking medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ook als u zelf geen twijfels heeft over de WMO-plicht, kunt u dit op deze wijze voorleggen aan de METC Oost-Nederland voor het verkrijgen van een niet-WMO-verklaring.

Procedure beoordeling WMO-plicht

De vraag of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is, kunt u aan de METC Oost-Nederland voorleggen door een beoordelingsverzoek in te dienen via CMO-Online. Ook als het al duidelijk is dat het onderzoek niet-WMO-plichtig is, en u heeft hiervan een verklaring nodig, kunt u via deze procedure een niet-WMO-verklaring aanvragen. Een beoordelingsverzoek bestaat uit een aanbiedingsbrief, sla het document eerst op, voor u het invult en opstuurt) en het protocol voorzien van versiebeheer. Indien er gebruik wordt gemaakt van een proefpersoneninformatie voorzien van versiebeheer en een vragenlijst, dan legt u deze ook voor aan de METC Oost-Nederland (voorzien van versiebeheer). Volg hiervoor deze instructie. U ontvangt zo snel mogelijk een antwoord van de METC Oost-Nederland. Soms vragen we om aanvullende informatie om de vraag over WMO-plicht te kunnen beantwoorden.

Als uw onderzoek niet WMO-plichtig is en het betreft onderzoek waarin patiënten van het Radboudumc worden betrokken, wordt direct bekeken of uw onderzoek door de CMO Radboudumc (lokale commissie van het Radboudumc voor niet-WMO-onderzoek) moet worden beoordeeld. Indien dit laatste het geval is (uw niet-WMO-onderzoek moet door de CMO Radboudumc worden beoordeeld voor het mag worden uitgevoerd in het Radboudumc) dan wordt u hierover bericht met per e-mail.

Is uw onderzoek wel WMO-plichtig of blijft er twijfel hierover bestaan, dan verzoeken we u een reguliere beoordelingsaanvraag bij de METC Oost-Nederland in te dienen.

Beoordelings­criteria

De beoordeling van onderzoek gebeurt aan de hand van de beoordelingscriteria die in de toepasselijke wetten en regelingen (zoals WMO en CTR) staan. Veel van deze criteria zijn open geformuleerd. Uit de formulering ervan blijkt niet onmiddellijk hoe ze in de praktijk moeten worden toegepast. Daarom maakt METC Oost-Nederland handreikingen met aanwijzingen voor de toepassing. Handreikingen komen de voorspelbaarheid en consistentie van de beoordeling ten goede. Bovendien zijn ze behulpzaam bij de normontwikkeling. Het interpreteren van open normen aan de hand van nieuwe casuïstiek en op grond van veranderende opvattingen is een activiteit die nooit af is. Het openbaren van handreikingen bevordert het gesprek en de discussie met andere METC’s, de CCMO én onderzoekers over de goede normtoepassing.

• Toetsplichtigheid van onderzoek: Handreiking medisch-wetenschappelijk onderzoek
• Oordelende commissie: METC of CCMO?
• Methodologie
• Minimalisering van risico’s en bezwaren
• Proportionaliteit
• Beslissingsvrijheid en informed consent
• Overig

Na een negatief oordeel

De verrichter van het onderzoek of een andere belanghebbende kan bij de CCMO administratief beroep aantekenen tegen een negatief oordeel van de METC Oost-Nederland. Dit beroep moet u binnen zes weken na de dag waarop het negatieve besluit bekend is gemaakt indienen. De CCMO kijkt aan de hand van het beroepschrift opnieuw naar het onderzoek en geeft hierover een oordeel. Dit oordeel vervangt het oordeel van de METC Oost-Nederland.

Het beroepschrift kunt u richten aan:

CCMO
Postbus 16302
2500 BH
Den Haag

Commissieleden

Leden

• Prof. dr. G.A.P.J.M. Rongen, voorzitter/klinisch farmacoloog
• Dr. J. Deinum, vicevoorzitter 
• Prof. dr. Frank Bosch, vicevoorzitter

• Mw. ir. E. Baerends, deskundige medische hulpmiddelen
• Mw. prof. dr. M. Boenink, ethicus
• Dr. ir. E.M. Bronkhorst, methodoloog
• Dr. R.J.M. Brüggemann, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
• Mw. M.M. Bruns - Tijkorte, overig lid  
• Prof. dr. D.M. Burger, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
• Mw. dr. E.A.M. Cornelissen, (kinder)arts
• Mw. prof. dr. P.H. van Erp, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
• Dr. ir. E.C. Gelderblom, deskundige medische hulpmiddelen
• Dr. G.J. Hannink, methodoloog
• Drs. W.J.M. Harmsen, proefpersonenlid
• Mw. dr. N. van Herwaarden, arts/reumatoloog
• Dr. H.J.M. ter Hofstede, arts/internist
• Mw. V. Jans, ethicus
• Mw. dr. A.J. Janse, kinderarts
• Mw. S.M. Jansen-Kosterink, overig lid
• Ir. R.J.W. Loeffen, deskundige medische hulpmiddelen
• Dr. A.J.M. Oerlemans, ethicus
• Dr. G.J. Olthuis, ethicus
• Dr. ir. J. te Riet, deskundige medische hulpmiddelen
• Dr. J. Roukema, kinderarts
• Drs. B. Schouwenberg, arts/klinisch farmacoloog
• Mw. dr. K. Stol, kinderarts
• Mw. Mr. R. Talma, jurist
• Mw. T.N. Tromp, overig lid
• Mw. dr. M. Vegter, ethicus
• Dr. P.J.F. de Vries, consultant voedingswetenschappen
• Dr. M.C. Warlé, arts
• Dr. P.C. Wierenga, overig lid
• Drs. Kees-Jaap Klijn, proefpersonenlid
• mr. C. van Helvoort, jurist
• dr. J.S.F. Maurits, Methodoloog

Adviseurs

• Dhr. L.J. Haszing, Privacy Functionaris
• Prof. dr. I. Tendolkar, psychiater
• Dr. A.R.T. Donders, methodoloog
• Mw. mr. F.E.A.M. Tesser, jurist
• Mr. dr. F.M. van Agt, jurist
• Mw. mr. KWJ Koller, proefpersonenlid  

IVDR deskundige

• Dr. A.E. van Herwaarden