EN
DE
Denk er aan om geneesmiddelstudies die na 30 januari 2025 nog lopen, tijdig over te zetten naar de CTR, bij voorkeur niet later dan 16 oktober 2024. Bij indiening na deze datum kunnen de lidstaten geen versnelde administratieve transitie garanderen.
Een geneesmiddelstudie kan niet in transitie naar de CTR als er nog een lopende beoordeling onder de CTD is. Als er nog een lopende beoordelingen onder de CTD plaatsvindt, dan kunt u deze beoordeling terugtrekken, de studie over zetten naar de CTR en daarna het amendement weer indienen via CTIS.
Op deze webpagina van CCMO is meer informatie te vinden over ‘transitiestudies’: geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de Clinical Trials Directive (CTD) die overgezet moeten worden naar de Clinical Trials Regulation (CTR).
