Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR)

26 mei 2021

Vanaf 26 mei 2021 is de Europese Verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) van toepassing.

Klinisch onderzoek naar de veiligheid, (klinische) prestaties en/of effectiviteit van het medisch hulpmiddel valt binnen de reikwijdte van de MDR.

De METC Oost-Nederland is bevoegd om onderzoek dat valt onder de MDR te beoordelen. Bepaald type onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR artikel 62 / 74.2) moet eerst door de CCMO worden gevalideerd en moet daarom in eerste instantie bij de CCMO worden ingediend. Overig klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR artikel 82) en post-market clinical follow-up (PMCF) onderzoek (MDR artikel 74.1) kunt u direct indienen bij de METC Oost-Nederland voor een beoordeling.

Op de CCMO-website vind u alle benodigde informatie op de speciale themapagina ‘klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen’.