Clinical Trial Regulation van toepassing per 31 januari 2022 nieuwe regels voor geneesmiddelenonderzoek in de EU

Op 31 januari 2022 wordt de Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 van toepassing met nieuwe regels voor geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie. Op de CCMO-website is alle benodigde informatie voor onderzoekers beschikbaar in een speciaal themagedeelte voor geneesmiddelenonderzoek volgens de CTR. De CTR vervangt de huidige Clinical Trials Directive 2001/20/EG die in Nederland is verankerd in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In tegenstelling tot de Clinical Trials Directive regelt de CTR dat de procedures voor indiening, beoordeling en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek gelijk zijn in de EU. Er geldt een overgangsperiode van drie jaar.