Meniscusprothese van ATRO Medical ontvangt FDA Breakthrough Designation

Knie artrose (osteoartritis) is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in Europa en de VS. De Trammpolin meniscusprothese is een implantaat dat is bedoeld om de kniepijn te verminderen en de mobiliteit te herstellen. De prothese kan een belangrijke uitbreiding van de behandelmogelijkheden gaan vormen, want voor een grote groep patiënten met een niet-functionele meniscus ontbreekt momenteel een effectieve behandeling.
 
Publiek-privaat initiatief
Het onderzoek naar de meniscusprothese begon in 2011 met een publiek-private samenwerking waarin het Orthopedisch Research Laboratorium (ORL) van het Radboudumc een belangrijke rol speelde. Dit onderzoek legde de basis voor de ontwikkeling van de huidige Trammpolin prothese. Een eerste studie naar de veiligheid en effectiviteit van de prothese wordt momenteel uitgevoerd bij een kleine groep patiënten in Nederland, onder meer in het Radboudumc. Orthopedisch chirurg Sebastiaan van de Groes van het Radboudumc: “De Trammpolin prothese biedt een operatieve oplossing voor patiënten met veel pijn door een niet goed functionerende meniscus. Door deze studie kunnen we ervoor zorgen dat de Trammpolin prothese nog verder geperfectioneerd kan worden en de introductie veilig gebeurd. Een mooi voorbeeld van innovatieve zorg waarin de Radboudumc faciliteiten het mogelijk maken om het proces van het eerste ontwerp tot klinische toepassing volledig te ondersteunen.”
 
Sneller toegang
Het doel van het Breakthrough Device Designation-programma is om patiënten en hun zorgverleners sneller toegang te bieden tot effectieve medische innovaties. De aanwijzing zorgt voor een voorspelbare en tijdige beoordeling door de FDA van de aanvraag en klinisch dossier. De meniscusprothese krijgt voorrang bij aankomende FDA-beoordelingen en de FDA zal ook meer transparantie geven omtrent de vereiste studieresultaten voor toegang tot de markt voor het meniscusimplantaat van ATRO Medical.
ATRO Medical wordt grotendeels gefinancierd door durfkapitaal en zal naar verwachting in 2021 een volgende investeringsronde organiseren om zijn weg naar de Europese en Amerikaanse markt verder te versnellen.
 
Samenwerking met FDA
Jan Hunik, CEO van ATRO Medical: “We hebben nog een flinke weg te gaan voor Amerikaanse markttoelating en de CE-markering voor de Europese markt, maar dit is mooi nieuws. Deze aanduiding bevestigt onze overtuiging dat de Trammpolin meniscus prothese een belangrijke verbetering kan zijn op het leven van patiënten met chronische kniepijn. We kijken uit naar de intensievere samenwerking met de FDA en zijn ervan overtuigd dat dit onze Amerikaanse markttoelating zal bespoedigen.”
­­­­­­­­­­­­­
Meer informatie:
www.atromedical.com
Kleine groep patiënten krijgt meniscusprothese
 

• Meer weten over deze onderwerpen? Klik dan via onderstaande buttons door naar meer nieuws.

  Nieuws homepage Patientenzorg en Nieuws en verhalen