EN
DE
Over het onderzoek
In ENFORCE Focal vergelijken we de effectiviteit en veiligheid van focale therapie (gerichte therapie op de tumor) met de standaardbehandeling van prostaatkanker.
De standaardbehandeling is prostaatoperatie (radicale prostatectomie) of bestraling van de prostaat (radiotherapie).
Bij focale therapie behandelen we alleen de tumor en rondom de tumor behandeld en wordt het grootste deel van het gezonde prostaatweefsel niet behandeld. Hierdoor verwachten we minder bijwerkingen, zoals incontinentie en impotentie dan na een operatie of bestraling, terwijl de behandeling van de kanker even goed is. De verdeling tussen de groepen vindt plaats door loting.
Wie kan meedoen?
Mannen vanaf 40 jaar die intermediairgradig prostaatkanker (Gleason 7) hebben, komen in aanmerking om mee te doen. Er gelden ook andere voorwaarden: onder andere dat er geen uitzaaiingen zijn en dat iemand ook onder narcose moet kunnen worden gebracht.
Dit overzicht is niet volledig. Uw behandelend arts kan u meer informatie geven over de criteria waaraan u moet voldoen.
Wat houdt deelname aan dit onderzoek in?
In dit onderzoek vergelijken we 2 groepen met elkaar: focale therapie (groep 1) en de standaardbehandeling (groep 2). Loting bepaalt wie in welke groep terecht komt.
Groep 1
- Focale therapie: IRE, TULSA, Hifu
- IRE (irreversible electoroporation): vernietiging van de tumor door middel van stroom tussen naalden die via de huid rondom de tumor worden geplaatst. De procedure vindt plaats onder narcose en duurt ongeveer 45 minuten.
- TULSA (transurethral ultrasound ablation): behandeling van de tumor door middel van echogolven via de plasbuis. De behandeling wordt onder narcose uitgevoerd en duurt ongeveer 2-3 uur.
- Hifu (high-intensity focused ultrasound): behandeling van de tumor middels echogolven via de endeldarm. De procedure vindt onder plaats onder een ruggenprik en een roesje. De behandeling duurt ongeveer 2 uur.
- Alle focale therapie vinden binnen 6 weken na de loting plaats.
Groep 2
- Standaardbehandeling: operatie of bestraling van de prostaat
- Informatie hierover kunt u vinden op onderstaande websites:
- Binnen 6 weken na de loting
Meer informatie over de behandeling en eventuele bijwerkingen kunt u lezen in de proefpersoneninformatie.
Wilt u meedoen aan het onderzoek?
Als u aan dit onderzoek mee wilt doen, dan kunt u dit bespreken met uw behandelend arts. Hij kan u doorverwijzen naar een deelnemend centrum. Daar wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor de studie, ook met vragen kunt u daar dan terecht.
Voor vragen kunt u contact opnemen met een van de onderzoekers, lauren.temolder@radboudumc.nl
Deelnemende ziekenhuizen
Dit onderzoek wordt in 5 ziekenhuizen uitgevoerd:
- AmsterdamUMC
- Hifu kliniek/Bravis Ziekenhuis
- Isala
- St. Antonius Ziekenhuis
- Radboudumc
Als u aan dit onderzoek mee wilt doen, kunt u bij één van de deelnemende ziekenhuizen terecht. Bijvoorbeeld als u daar dichterbij woont dan bij het Radboudumc.
Informatie voor zorgverleners
Onderzoekers
- Drs. L.P.W. (Lauren) te Molder, PhD kandidaat, Radboudumc
- Prof.dr. J.J. Fütterer, interventieradioloog, Radboudumc
- Prof.dr. M.M. Rovers, klinisch epidemioloog, Radboudumc
- Dr. J.G.M. Sedelaar, uroloog, Radboudumc
- Dr. J.G.R. Bomers, technisch geneeskundige, Radboudumc
- Dr. L.G.W. Kerkmeijer, radiotherapeut, Radboudumc
- Dr. J. Grutters, associate prof. health evidence, Radboudumc
- Dr. G. Hannink, senior researcher, Radboudumc
- Dr. M. Boomsma, radioloog, Isala
- Dr. I. Nijholt, senior researcher en epidemioloog, Isala
- Dr. R. van den Bergh, uroloog, St. Antonius Ziekenhuis
- Dr. H. van Melick, uroloog, St. Antonius Ziekenhuis
- Prof.dr. M.R. Meijerink, interventieradioloog, AmsterdamUMC
- Prof.dr. R.J.A. van Moorselaar, uroloog, AmsterdamUMC
- Dr. T.M. de Reijke, uroloog, AmsterdamUMC
- Dr. T. van der Sluis, uroloog, AmsterdamUMC
- Dr. O. van Aubel, uroloog, Hifu kliniek
- Drs. E. Collette, uroloog, Bravis Ziekenhuis
- Drs. H. Bickerstaffe, uroloog, Bravis Ziekenhuis
Andere betrokken partijen
- ZonMw en Zorginstituut Nederland
- Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
- Wetenschapscommissie interventieradiologie/Nederlandse vereniging voor interventieradiologie
- Nederlandse Vereniging voor Urologie
- Inspire2live
- Prostaatkankerstichting
In- en exclusiecriteria
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Unilateraal significant intermediair PCa of dominant unilateraal intermediair risico PCa en contralateraal laag-risico PCa (ISUP 1)
- Gleason score 7 (3+4 of 4+3)
- PSA ≤20
- Klinisch stadium ≤T2b
- Levensverwachting ≥10 jaar
- Prostaat doorsnede sagittaal ≤5cm en axiaal ≤6cm
- Normaal geschikt voor RALP of radiotherapie (RT)
- Geen bijkomende maligniteit
- Geen voorgaande behandeling van de prostaat
- Goed begrip van de Nederlandse taal
Exclusiecriteria
- Niet geschikt voor algehele anesthesie of RALP
- Laag volume, laag risico (≤4mm, Gleason ≤6/ISUP 1)
- Hoog risico PCa (Gleason ≥8/ISUP3)
- Klinisch T3 stadium (extracapsulair PCa)
- Eerdere actieve behandeling voor PCa
- Extraprostatische uitbreiding (inclusief ingroei in vesicles)
- Geen rectale toegang (tbv transrectale echo)
- Cardiale pacemaker
- Metalen implantaten/stent in urethra of prostaat
- ASA ≥4
- Prostatische calcificaties/cysten die interfereren met effectieve overdracht Hifu/Tulsa obv MRI
- Nierfunctiestoornis en GFR <30 ml/min/1.73²
- Onmogelijkheid tot geven informed consent
Contact
Heeft u vragen over het onderzoek? Of wilt u overleggen of uw patiënt in aanmerking komt? Neem dan contact op met: Lauren.temolder@radboudumc.nl
T (024) 36 18766
Meer informatie
Study Details - Effectiveness of Focal Therapy in Men With Prostate Cancer
