EMITT

De EMITT-studie is een wetenschappelijk onderzoek om de werkzaamheid van stereotactische laserablatie (SLA) bij kwaadaardige hersentumoren te onderzoeken. Deze techniek wordt ook wel laser interstitial thermal therapy (LITT) genoemd.

Laserablatie is een nieuwe techniek voor de behandeling van (onder andere) kwaadaardige hersentumoren. Hiervoor wordt laserlicht ingezet om de tumor, onder MRI-controle, te verhitten en zo de tumor van binnenuit te vernietigen. Dit vindt plaats via een klein gaatje in de schedel. In de EMITT-studie vergelijken we de laserablatie (SLA) die wordt opgevolgd door standaard chemo- en/of radiotherapie, met de huidige standaardbehandeling; namelijk biopsie die wordt opgevolgd door standaard chemo- en/of radiotherapie.

Over het onderzoek

De optimale behandeling van een kwaadaardige hersentumor (glioblastoom) bestaat uit een combinatie van het chirurgische verwijderen van tumor, chemotherapie en radiotherapie. In sommige gevallen is een resectie niet goed mogelijk. Bijvoorbeeld omdat de tumor moeilijk te bereiken is of omdat de tumor vlak bij een belangrijke structuur van of in de hersenen zit. In dat geval kan alleen een biopsie plaatsvinden om de diagnose definitief vast te stellen. Hierna volgt dan meestal bestraling en/of chemotherapie.

Uit onze net afgeronde pilotstudie blijkt dat laserablatie veilig is. Het doel van de deze landelijke EMITT-studie is om te onderzoeken wat de effectiviteit is van de combinatie van laserablatie met bestraling en chemotherapie op de overleving en de kwaliteit van leven van patiënten met een glioblastoom. In dit onderzoek vergelijken we laserablatie met de huidige standaardbehandeling van glioblastomen die niet chirurgisch verwijderd kunnen worden. Daarnaast zullen we ook kijken naar de (extra) kosten van deze behandeling. De studie vindt plaats in meerdere centra in Nederland, namelijk in het Radboudumc, UMC Utrecht, ErasmusMC, Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis, Maastricht UMC+, Amsterdam UMC en UMC Groningen.

Wie kan meedoen?

Voor deze studie komen volwassen (>18 jaar) patiënten met een verdenking op een (supratentorieel) glioblastoom in aanmerking. Het is belangrijk dat de hersentumor nog niet is behandeld (er mag dus ook nog geen biopsie hebben plaatsgevonden) en dat de patiënten niet in aanmerking komen voor een chirurgische verwijdering van de tumor. Ook dient de zogenaamde Karnofsky Performance Score (KPS) minimaal 70 te zijn om deel te kunnen deelnemen aan deze studie.

Bekijk de flyer voor de belangrijkste informatie over de EMITT-studie in het kort. Uitgebreidere informatie over deelname aan de studie kunt u vinden in de proefpersoneninformatie.

Bespreek met uw behandelend neuroloog of neurochirurg of u in aanmerking komt voor deelname aan het EMITT-onderzoek.

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

238 patiënten zullen meedoen aan de studie. De patiënten worden door loting in 2 groepen verdeeld:

Biopsie en laserablatie (SLA) (uitgevoerd in één procedure) gevolgd door chemotherapie en/of radiotherapie (interventiegroep).
Biopsie gevolgd door chemotherapie en/of radiotherapie (controlegroep).

Patiënten weten van tevoren niet in welke groep ze terecht komen en de verdeling over de twee groepen is willekeurig.

Deelnemers die ingeloot worden in groep 1 krijgen een biopsie gecombineerd met de nieuwe behandeling in het Radboudumc of in het UMCU gevolgd door chemotherapie en/of radiotherapie. De procedure vindt plaats onder algehele narcose. Om zeker te zijn dat er geen schade optreedt aan het gezonde weefsel rondom de tumor, vindt de procedure plaats in een MRI. Voor alle overige zorg (chemotherapie en/of radiotherapie) en de controles na de procedure blijven zij onder behandeling in het ziekenhuis in hun eigen regio.

Deelnemers die ingeloot worden in groep 2 krijgen de standaardbehandeling; namelijk biopsie gevolgd door chemotherapie en/of radiotherapie in het ziekenhuis in hun eigen regio. Deze patiënten hoeven dus niet naar het Radboudumc of UMCU voor (een deel van) de behandeling.

Voor deze studie vragen we deelnemende patiënten op regelmatige tijdstippen een aantal een vragenlijst in te vullen. Gedurende het eerste half jaar van de studie vragen we deelnemers maandelijks een vragenlijst in te vullen. Het jaar daarna dienen deelnemers één vragenlijst per zes maanden in te vullen en gedurende de jaren daaropvolgend dient slechts één keer per jaar een vragenlijst te worden ingevuld. Deze vragenlijsten ontvangen de deelnemers digitaal en kunnen zij gewoon thuis online invullen. Het invullen van deze vragenlijsten kost ongeveer 15 minuten per keer. Alle andere benodigde gegevens voor het onderzoek komen uit het medisch dossier en worden tijdens de reguliere bezoeken verzameld.

Wilt u meedoen aan het onderzoek?

Denkt u dat u misschien in aanmerking komt voor deelname aan de EMITT-studie? Bespreek dit dan met uw behandelend neuroloog of neurochirurg. Neem hiervoor gerust de flyer mee.

Bent u onder behandeling bij een ziekenhuis dat niet deelneemt aan de EMITT-studie, maar komt u hiervoor misschien wel in aanmerking? Bespreek dit dan met uw behandelend arts. Uw neuroloog kan dit nagaan en kan u voor deze studie doorverwijzen naar een deelnemend ziekenhuis. Voor de overige behandelingen en controles kunt u in uw eigen ziekenhuis terecht.

Heeft u vragen over de EMITT-studie? Dan kunt u ook contact opnemen met het studieteam via het e-mailadres emittstudie@radboudumc.nl.

Informatie voor zorgverleners

Dit is een multicenter studie met een looptijd van 6 jaar. Patiënten kunnen instromen tijdens de eerste 44 maanden (maart 2022 – november 2025) en worden gevolgd tot het einde van de gehele studie. SLA wordt alleen uitgevoerd in Radboudumc en UMC Utrecht, maar alle overige behandelingen en controles kunnen plaatsvinden in het eigen centrum.

Patiënten die loten voor de controlegroep hoeven niet naar het Radboudumc of UMC Utrecht te gaan. Gegevens worden verzameld uit het medische dossier en middels vragenlijsten die de patiënt (eventueel met hulp van een naasten) thuis invult.

De volgende ziekenhuizen doen mee aan deze studie:

Radboudumc, Nijmegen
Universitair Medisch Centrum Utrecht
Amsterdam Universitair Medisch Centrum
Erasmus MC, Rotterdam
Universitair Medisch Centrum Groningen
Maastricht Universitair Medisch Centrum
Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis, Tilburg

Is uw centrum niet één van de deelnemende centra, maar heeft u een patiënt die in aanmerking zou kunnen komen voor de studie? Dan kunt u deze patiënt ook doorverwijzen naar één van de deelnemende ziekenhuizen in uw buurt of kan u contact opnemen met het studieteam via het e-mailadres emittstudie@radboudumc.nl

Informatie over de voortgang van de studie
EMITT nieuwsbrief - januari 2023: In deze nieuwsbrief bespreken we het aantal inclusies en hoe we de inclusies in de toekomst willen laten oplopen.

Informatie voor deelnemende centra

Heeft u een patiënt die mogelijk kan deelnemen? Zie het zakkaartje of de workflow flowchart voor de gang van zaken.

Als een patiënt volgens u voldoet aan de inclusiecriteria, vragen we een korte, geanonimiseerde opname van de scan te delen met het expert team via de EMITT Siilo groep. In sommige gevallen zullen we een exact plan moeten berekenen. In dat geval is het fijn als de beelden zo snel als mogelijk via Twiin beschikbaar kunnen worden gemaakt.

Contact

Heeft u vragen over de studie? Dan kan u contact opnemen met het onderzoeksteam via: emittstudie@radboudumc.nl.