EN
DE
Achtergrond van het onderzoek/onderzoeksmiddel
PRA023 is een onderzoeksmiddel dat eigenschappen heeft die zowel ontsteking als littekenvorming (fibrose) kunnen tegengaan. Hierdoor kan de behandeling van SSc en ILD mogelijk verbeteren. PRA023 is een eiwit dat in het laboratorium wordt bereid. Dit middel kan zich binden aan stoffen in het lichaam. In dit geval bindt het middel zich aan het menselijk eiwit TL1A, dat ontsteking en fibrose veroorzaakt.
Het middel is eerder aan gezonde volwassenen en volwassenen met chronische darmontstekingen gegeven. Dit is echter het eerste onderzoek naar PRA023 bij patiënten met SSc en ILD.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek proberen we meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van PRA023 bij volwassenen van 18 jaar of ouder bij wie de diagnose SSc met ILD is gesteld.
Deze studie wordt uitgevoerd in het Radboudumc in Nijmegen onder leiding van reumatoloog Dr. M.C. Vonk in opdracht van farmaceutisch bedrijf Prometheus Biosciences.
Overzicht
Screening: Minstens 1 bezoek.
U wordt uitgebreid lichamelijk onderzocht en er worden verschillende testen gedaan om te bekijken of u mee kunt doen aan het onderzoek.
Behandeling: Een periode van 50 weken.
Als u geschikt bent voor het onderzoek en toestemming geeft, wordt er geloot of u PRA023 of een placebo krijgt. U heeft 50% kans om het onderzoeksmiddel te krijgen en 50% kans om een placebo te krijgen. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een “nepmiddel”. Zowel u als de onderzoekers weten niet welk middel u krijgt.
Het onderzoeksmiddel of placebo wordt elke vier weken toegediend via een infuus op de dagbehandeling. Als u meedoet met het onderzoek, moet u dus elke vier weken naar het ziekenhuis komen voor onderzoeken en een infuus.
Na de 50 weken behandeling is het mogelijk om door te gaan in het open label onderzoek (OLE). Dit houdt in dat u gegarandeerd het onderzoeksmiddel PRA023 krijgt. Deze verlengingsperiode duurt ook 50 weken.
Testen tijdens de onderzoek bezoeken
Tijdens het onderzoek zult u testen krijgen als:
- Lichamelijk onderzoek
- Elektrocardiogram (ECG), ook wel hartfilmpje genoemd
- Longfunctietests
- CT-scan
- Urine- en bloedonderzoek
- Zwangerschapstest (voor vrouwen van vruchtbare leeftijd)
- Vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
U zult niet alle testen bij elk bezoek krijgen.
Mogelijke bijwerkingen en nadelen:
Het is, zoals met elk medicijn, altijd mogelijk dat er (bekende of nog onbekende) bijwerkingen optreden. In de proefpersoneninformatie van dit onderzoek staan de bekende mogelijke bijwerkingen en mogelijke nadelen beschreven.
Doelgroep
We zoeken:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder,
- niet langer dan 5 jaar geleden gediagnostiseerd met systemische sclerose (SSc),
- daarnaast gediagnostiseerd met ILD.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek. Bent u een man en heeft u een vrouwelijke partner? Dan moet u ervoor zorgen dat zij niet zwanger kan worden van u tijdens het onderzoek. Mannen mogen ook geen sperma doneren.
Vergoeding
Uw reiskosten, die u maakt in het kader van dit onderzoek, worden vergoed. U krijgt geen aanvullende vergoeding wanneer u deelneemt.
Meer informatie en aanmelden
Heeft u belangstelling of wilt u aanvullende informatie?
Stuur een mail naar: trials.reuma@radboudumc.nl
Of bel naar:
Karin van der Linden/Marit Looman, onderzoeksverpleegkundigen
Via secretariaat Reumatologie 024-3614580 (maandag t/m donderdag)
Contact opnemen betekent alleen dat u meer informatie wilt ontvangen. U heeft dan nog niet besloten om deel te nemen. Deelname aan dit onderzoek is volstrekt vrijwillig. Daarnaast kunt u altijd besluiten te stoppen tijdens het onderzoek.
