LUMA

LUMA: Onderzoek naar een nieuw medicijn voor de ziekte van Parkinson

Wat houdt het onderzoek in?
We vergelijken de werking van het nieuwe middel BIIB122 met de werking van een placebo, oftewel een middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’. Het onderzoeksmiddel wordt ingenomen via de mond. Met dit LUMA-onderzoek wordt onderzocht of het middel BIIB122 ervoor kan zorgen dat de ziekte zich trager ontwikkeld. Zogenaamde microglia cellen worden geactiveerd door ontstekingen. Uit een aantal onderzoeken is gebleken dat het te veel activeren van deze cellen slecht is voor de hersenen en een eventuele rol kan spelen bij de ziekte van Parkinson. BIIB122 vermindert de activatie van deze microglia cellen.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van Biogen.

Waarom wordt het onderzoek uitgevoerd?
Doel van het LUMA - onderzoek is om uit te zoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel BIIB122 is voor de behandeling van deelnemers met de vroege fase van de ziekte van Parkinson.
 

Waaraan moet de deelnemer voldoen?
U kunt deelnemen aan het LUMA-onderzoek als u:

• de ziekte van Parkinson heeft in een vroege fase (de diagnose is niet langer dan twee jaar geleden gesteld)
• geen parkinson-medicatie gebruikt
•  minimaal 30 en maximaal 80 jaar oud  bent
• wilt deelnemen aan dit wetenschappelijk onderzoek

Wat wordt er van de deelnemers verwacht?
Als u deelneemt aan dit onderzoek:

• Komt u 9 tot 20 keer naar het onderzoekscentrum gedurende 55 tot 151 weken.
• Daarnaast zijn er 9 korte visites die ook bij u thuis gedaan kunnen worden.
• Indien u de verpleegkundige liever niet thuis ontvangt, kunnen deze visites ook in het onderzoekscentrum gedaan worden.
• De studieduur en het aantal visites hangen af van wanneer u met het onderzoek start.
• De duur van een bezoek is niet altijd hetzelfde omdat niet bij ieder bezoek dezelfde controles gedaan worden. Een aantal van deze bezoeken duren 6 uur, andere duren 3.5 uur of korter.
• Het onderzoek vindt plaats in het Radboud UMC in Nijmegen. Als u wilt, kan iemand die u goed kent of een familielid met u mee naar de visites.

Van welke vergoedingen is er sprake?
U ontvangt  €47,- euro dagvergoeding en reiskostenvergoeding voor uw bezoek(en) aan het Radboudumc. 

Wat heeft u eraan om deel te nemen aan dit onderzoek?
Het LUMA onderzoek is een klinisch onderzoek. Klinische studies spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van geneesmiddelen. Een medicijn ontwikkelen is een complex en lang proces. Het kan in totaal wel 15 jaar duren. Er zijn verschillende fases te onderscheiden. Het LUMA onderzoek is een fase 2 studie.

Preklinisch onderzoek
Een medicijn ontwikkelen begint met een idee dat jarenlang wordt onderzocht en uitgewerkt in een lab. Dit noemen we het preklinische onderzoek en is een testfase voordat het naar mensen gaat. Het beantwoordt bepaalde vragen over een nieuw geneesmiddel, zoals: wat doet het? Hoe goed werkt het? Is het veilig om op mensen te testen? Hoe zou het aan mensen worden gegeven?

Fase 1
Dit is de eerste keer dat het medicijn getest wordt onder mensen, meestal gezonde vrijwilligers, om te zien hoe veilig en effectief het medicijn is en hoe het wordt verwerkt door het lichaam (d.w.z. waar in het lichaam het heengaat en hoe snel het uit het lichaam is verwijderd). Aan deze studies doen nog niet veel mensen mee, doorgaan tussen de 10 en 100.

Fase 2
Als fase 1 succesvol is, wordt het medicijn getest onder een grotere groep mensen (doorgaans 100 tot 500). Voor de meeste medicijnen is dit de eerste keer dat ze getest worden onder patiënten om te kijken of ze een veelbelovende manier zijn om de ziekte waarvoor het medicijn is ontwikkeld te behandelen en om erachter te komen wat de beste dosis is.

Fase 3
Dit zijn grotere studies (doorgaans 500 tot 5000 patiënten) om te bevestigen dat een medicijn echt werkt en veilig is om te gebruiken. Na de eerste drie fases van klinische ontwikkeling, kan het medicijn beoordeeld worden door regelgevende instanties voor medicijnen. Zij beslissen of het medicijn beschikbaar moet worden gemaakt voor een breder publiek.

Fase 4
Zelfs na goedkeuring voor openbaar gebruik, wordt een medicijn nog steeds gemonitord. Dit gebeurd door middel van fase 4 studies waarin de onderzoekers kijken hoe goed een medicijn werkt over een langere tijdsperiode en bij een grotere groep patiënten. Dit kunnen duizenden tot 10.000 patiënten zijn.

Als u deelneemt aan een klinische studie kunt u:

• Meer informatie ontvangen over de ziekte van Parkinson en hierdoor uw aandoening beter begrijpen.
• De progressie van uw ziekte nauwlettend in de gaten laten houden.
• Anderen met de ziekte van Parkinson in de toekomst helpen.

Vragen of aanmelden
Heeft u na het lezen van deze informatie nog vragen over het LUMA-onderzoek? Neem dan gerust contact op met het Research Support team via onze helpdesk:

Telefoon 024 – 80 80 141 (bereikbaar  maandag tot en met vrijdag van 08.30-10.00 uur en van 13.30-15.30 uur). 
Klik hier om u aan te melden voor een orienterend gesprek over deelname aan het onderzoek.